Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности SKB500 у субъектов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола от 18 до 75 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, для которых стандартное лечение либо не существует, либо оказалось неэффективным или непереносимым.
3. В идеале субъектам следует предоставить образец опухолевой ткани для тестирования биомаркеров в течение периода скрининга.
4. Имеет как минимум 1 измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
5. Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
6. Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель.
7. Обладает адекватной кроветворной, почечной и печеночной функциями.
8. Выздоровели до степени ≤ 1 токсичности предыдущего противоракового лечения.
9. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
10. Субъекты должны добровольно принять участие в исследовании, подписать форму информированного согласия и иметь возможность соблюдать посещения и процедуры.

Критерии исключения:

1. Субъекты с известными активными метастазами в ЦНС, карциноматозным менингитом, лептоменингеальными метастазами или компрессией спинного мозга.
2. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до первой дозы.
3. Любое тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании.
4. Активный гепатит В или гепатит С; активный туберкулез, положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
5. Аллергия на любой компонент SKB500 в анамнезе или тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
6. Субъекты с историей интерстициального заболевания легких, неинфекционной пневмонии или других легочных заболеваний, значительно влияющих на функцию легких.
7. История аллогенной трансплантации органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
8. Неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот.
9. Получили ADC с той же мишенью или теми же токсинами.
10. Получали химиотерапию, таргетную терапию малыми молекулами и препараты традиционной китайской медицины в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы; получали какую-либо иммунотерапию, лечение крупномолекулярными противораковыми препаратами или более 30% облучения костного мозга или обширную лучевую терапию в течение 28 дней до первой дозы.
11. Перенесли серьезную операцию или тяжелую травму в течение 28 дней до приема первой дозы.
12. Получали другие лекарства, участвующие в клинических исследованиях, в течение 28 дней до первой дозы.
13. Ранее получал противораковые или живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы.
14. Получали системные стероиды или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы.
15. Получали мощные ингибиторы, индукторы CYP3A4 или ингибиторы BCRP в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы.
16. Беременная или кормящая женщина.
17. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам исследования.