진행성 고형종양 환자를 대상으로 한 SKB500의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
2. 표준 치료법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
3. 피험자는 이상적으로는 스크리닝 기간 동안 바이오마커 테스트를 위한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음
5. ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
6. 최소 12주 생존이 예상됩니다.
7. 적절한 조혈, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
8. 이전 항암치료 독성이 1등급 이하로 회복되었습니다.
9. 남성과 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 방문 및 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 중추신경계 전이, 암종성 수막염, 연수막 전이 또는 척수 압박이 있는 것으로 알려진 피험자.
2. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 대상자.
3. 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 및/또는 조절되지 않는 동시 질병.
4. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 활동성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성, 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
5. SKB500의 모든 성분에 대한 알레르기 병력 또는 다른 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력.
6. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 폐질환의 병력이 있는 피험자.
7. 동종 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
8. 조절되지 않는 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출.
9. 동일한 표적 또는 동일한 독소로 ADC를 받은 경우.
10. 첫 번째 투여 전 14일 또는 5반감기 이내에 화학 요법, 소분자 표적 요법 및 전통 한의학 제제를 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 면역요법, 고분자 항암제 치료 또는 30% 이상의 골수 방사선 요법 또는 광범위한 방사선 요법을 받은 경우.
11. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우.
12. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상 시험 약물을 투여받았습니다.
13. 이전에 첫 번째 접종 전 28일 이내에 항암 백신이나 생백신을 접종한 적이 있는 경우
14. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료를 받은 경우.
15. 첫 번째 투여 전 14일 또는 5번의 반감기 이내에 강력한 CYP3A4 억제제, 유도제 또는 BCRP 억제제를 투여받았습니다.
16. 임신 또는 수유중인 여성.
17. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.