Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a protinádorové aktivitě SKB500 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria zahrnutí:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, pro které standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná.
3. Subjekty by měly v ideálním případě poskytnout vzorek nádorové tkáně pro testování biomarkerů během období screeningu.
4. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
5. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
6. Očekávané přežití minimálně 12 týdnů.
7. Má adekvátní hematopoetické, ledvinové a jaterní funkce.
8. Uzdravili se na stupeň ≤ 1 předchozí toxicity protinádorové léčby.
9. Muži a ženy musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.
10. Subjekty musí dobrovolně vstoupit do studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopny vyhovět návštěvám a postupům.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známými aktivními metastázami do CNS, karcinomatózní meningitidou, leptomeningeálními metastázami nebo kompresí míchy.
2. Subjekty s jinými malignitami během 5 let před první dávkou.
3. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které může interferovat s účastí subjektu ve studii.
4. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C; aktivní tuberkulóza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
5. Anamnéza alergie na kteroukoli složku SKB500 nebo anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
6. Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo jiných plicních onemocnění významně ovlivňujících plicní funkce.
7. Historie alogenní transplantace orgánů nebo transplantace krvetvorných buněk.
8. Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek.
9. Dostali jste ADC se stejným cílem nebo stejnými toxiny.
10. podstoupili chemoterapii, cílenou terapii s malými molekulami a přípravky tradiční čínské medicíny během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou; podstoupili jakoukoli imunoterapii, léčbu protirakovinnými léky s velkou molekulou nebo více než 30% ozařování kostní dřeně nebo rozsáhlou radioterapii během 28 dnů před první dávkou.
11. Během 28 dnů před první dávkou podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz.
12. Během 28 dnů před první dávkou jste dostali jiné léky z klinických studií.
13. Dříve dostal protirakovinné nebo živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou
14. Dostal(a) jste systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou.
15. Dostali jste silné inhibitory, induktory nebo inhibitory BCRP CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
16. Těhotná nebo kojící samice.
17. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie.