Un estudio sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de SKB500 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años.
2. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar o ha resultado ineficaz o intolerable.
3. Lo ideal es que los sujetos proporcionen una muestra de tejido tumoral para realizar pruebas de biomarcadores durante el período de selección.
4. Tiene al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
6. Supervivencia esperada de al menos 12 semanas.
7. Tiene funciones hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas.
8. Haberse recuperado al grado ≤ 1 de toxicidades de tratamientos anticancerígenos anteriores.
9. Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio.
10. Los sujetos deberán ingresar voluntariamente al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con las visitas y procedimientos.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con metástasis activas conocidas en el SNC, meningitis carcinomatosa, metástasis leptomeníngeas o compresión de la médula espinal.
2. Sujetos con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis.
3. Cualquier enfermedad concurrente grave y/o incontrolada que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio.
4. Hepatitis B activa o hepatitis C; tuberculosis activa, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
5. Antecedentes de alergia a cualquier componente de SKB500 o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
6. Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa u otras enfermedades pulmonares que afecten significativamente la función pulmonar.
7. Historia de alotrasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas.
8. Derrame pleural incontrolado, ascitis o derrame pericárdico.
9. Haber recibido ADC con el mismo objetivo o las mismas toxinas.
10. Haber recibido quimioterapia, terapia dirigida a moléculas pequeñas y preparaciones de la medicina tradicional china dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis; ha recibido inmunoterapia, tratamiento con medicamentos anticancerígenos de moléculas grandes o más del 30% de radiación en la médula ósea o radioterapia extensa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
11. Haber sido sometido a una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
12. Haber recibido otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
13. Ha recibido previamente vacunas anticancerígenas o vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
14. Haber recibido esteroides sistémicos u otros tratamientos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
15. Haber recibido inhibidores, inductores o inhibidores de BCRP potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis.
16. Mujer gestante o lactante.
17. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones del estudio.