Um estudo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de SKB500 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

1. Participantes masculinos ou femininos entre 18 e 75 anos.
2. Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais o tratamento padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável.
3. Idealmente, os indivíduos devem fornecer uma amostra de tecido tumoral para teste de biomarcadores durante o período de triagem.
4. Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
5. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
6. Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas.
7. Possui funções hematopoiéticas, renais e hepáticas adequadas.
8. Recuperaram-se para grau ≤ 1 de toxicidades de tratamentos anticâncer anteriores.
9. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante todo o estudo.
10. Os sujeitos devem entrar voluntariamente no estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e ser capaz de cumprir as visitas e procedimentos.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com metástases ativas conhecidas no SNC, meningite carcinomatosa, metástases leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal.
2. Indivíduos com outras doenças malignas 5 anos antes da primeira dose.
3. Qualquer doença concomitante grave e/ou não controlada que possa interferir na participação do sujeito no estudo.
4. Hepatite B ativa ou hepatite C; tuberculose ativa ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida.
5. História de alergia a qualquer componente do SKB500 ou história de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
6. Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou outras doenças pulmonares que afetem significativamente a função pulmonar.
7. História de transplante de órgão alogênico ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
8. Derrame pleural não controlado, ascite ou derrame pericárdico.
9. Receberam ADCs com o mesmo alvo ou as mesmas toxinas.
10. Receberam quimioterapia, terapia direcionada a pequenas moléculas e preparações da medicina tradicional chinesa dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose; receberam qualquer imunoterapia, tratamento com drogas anticâncer de moléculas grandes ou mais de 30% de radiação da medula óssea ou radioterapia extensa nos 28 dias anteriores à primeira dose.
11. Foram submetidos a uma grande cirurgia ou trauma grave 28 dias antes da primeira dose.
12. Receberam outros medicamentos de ensaio clínico 28 dias antes da primeira dose.
13. Já recebeu vacinas anticâncer ou vivas 28 dias antes da primeira dose
14. Receberam esteróides sistêmicos ou outros tratamentos imunossupressores 14 dias antes da primeira dose.
15. Receberam inibidores, indutores ou inibidores de BCRP potentes do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose.
16. Mulher grávida ou amamentando.
17. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo.