En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SKB500 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig.
3. Forsøgspersoner bør ideelt set give en tumorvævsprøve til biomarkørtest i løbet af screeningsperioden.
4. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
5. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelse på mindst 12 uger.
7. Har tilstrækkelige hæmatopoietiske, nyre- og leverfunktioner.
8. Er kommet sig til grad ≤ 1 af tidligere anti-cancer behandling toksicitet.
9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner skal frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde besøgene og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendte aktive CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression.
2. Personer med andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis.
3. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
4. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C; aktiv tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV) test positiv, eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
5. Anamnese med allergi over for enhver komponent i SKB500 eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
6. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller andre lungesygdomme, der signifikant påvirker lungefunktionen.
7. Anamnese med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
8. Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
9. Har modtaget ADC'er med det samme mål eller de samme toksiner.
10. Har modtaget kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler og præparater til traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis; har modtaget immunterapi, behandling med stort molekyle mod kræft eller mere end 30 % knoglemarvsstråling eller omfattende strålebehandling inden for 28 dage før den første dosis.
11. Har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 28 dage før den første dosis.
12. Har modtaget andre kliniske forsøgsmedicin inden for 28 dage før den første dosis.
13. Har tidligere modtaget anti-cancer eller levende vacciner inden for 28 dage før første dosis
14. Har fået systemiske steroider eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 14 dage før den første dosis.
15. Har modtaget potente CYP3A4-hæmmere, inducere eller BCRP-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis.
16. Drægtig eller ammende kvinde.
17. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.