Tutkimus SKB500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus SKB500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta injektiopotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SKB500:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SKB500:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen, annoksen laajentamisvaiheen ja indikaatiolaajennusvaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Qing
- Puhelinnumero: 028-67255480
- Sähköposti: qingyan@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng
- Puhelinnumero: 0431-80596003
- Sähköposti: jl.cheng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat 18–75-vuotiaita mies- tai naispuolisia.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi.
- Koehenkilöiden tulisi ihanteellisesti tarjota kasvainkudosnäyte biomarkkeritestausta varten seulontajakson aikana.
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa.
- Sillä on riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- He ovat toipuneet aiemman syöpähoidon toksisuuden asteeseen ≤ 1.
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöiden on osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan vierailuja ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C; aktiivinen tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testipositiivinen tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Aiempi allergia jollekin SKB500:n aineosalle tai vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai muut keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi keuhkojen toimintaan.
- Historiallinen allogeeninen elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio.
- ovat saaneet ADC:itä, joilla on sama kohde tai samat toksiinit.
- olet saanut kemoterapiaa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta; olet saanut immunoterapiaa, suurimolekyylisiä syöpälääkkeitä tai yli 30 % luuytimen sädehoitoa tai laajaa sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- olet saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On aiemmin saanut syövän vastaisia tai eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- olet saanut systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- olet saanut voimakkaita CYP3A4-estäjiä, induktoreita tai BCRP-estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKB500
Koehenkilöt saavat SKB500:n kolmen viikon välein (Q3W).
|
SKB500:n antoreitti on suonensisäinen infuusio, jonka annostiheys on Q3W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 syklissä 1 annoksen korotusosassa
|
Päivästä 1 päivään 21 syklissä 1 annoksen korotusosassa
|
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki SKB500:n kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n Tmax-arvon arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n Cmax-arvon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n Cmin:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n AUC:n arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n t1/2:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n CL:n arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
SKB500:n Vz:n arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Arvioida SKB500:n ADA
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida biomarkkerin ja kasvaimia estävän aktiivisuuden välistä suhdetta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB500-Ⅰ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .