En studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet til SKB500 hos personer med avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster der standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig.
3. Forsøkspersonene bør ideelt sett gi en tumorvevsprøve for biomarkørtesting i løpet av screeningsperioden.
4. Har minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
5. ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelse på minst 12 uker.
7. Har tilstrekkelige hematopoetiske, nyre- og leverfunksjoner.
8. Har kommet seg til grad ≤ 1 av tidligere toksisitet mot kreftbehandling.
9. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
10. Forsøkspersonene må frivillig gå inn i studien, signere skjemaet for informert samtykke og være i stand til å overholde besøkene og prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjente aktive CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt, leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon.
2. Personer med andre maligniteter innen 5 år før første dose.
3. Enhver alvorlig og/eller ukontrollert samtidig sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
4. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C; aktiv tuberkulose, eller humant immunsviktvirus (HIV) tester positivt, eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
5. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i SKB500 eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
6. Personer med en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller andre lungesykdommer som signifikant påvirker lungefunksjonen.
7. Historie med allogen organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
8. Ukontrollert pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon.
9. Har mottatt ADC med samme mål eller samme giftstoffer.
10. Har mottatt kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler og preparater for tradisjonell kinesisk medisin innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose; har mottatt immunterapi, behandling mot kreft med store molekyler eller mer enn 30 % benmargsstråling eller omfattende strålebehandling innen 28 dager før første dose.
11. Har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 28 dager før første dose.
12. Har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 28 dager før første dose.
13. Har tidligere fått anti-kreft eller levende vaksiner innen 28 dager før første dose
14. Har mottatt systemiske steroider eller andre immunsuppressive behandlinger innen 14 dager før første dose.
15. Har mottatt potente CYP3A4-hemmere, induktorer eller BCRP-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose.
16. Gravid eller ammende kvinne.
17. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre studievurderinger.