Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van SKB500 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 75 jaar oud.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren waarvoor standaardbehandeling niet bestaat of ineffectief of ondraaglijk is gebleken.
3. Idealiter zouden proefpersonen tijdens de screeningperiode een tumorweefselmonster moeten verstrekken voor het testen van biomarkers.
4. Heeft minimaal 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
5. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
6. Verwachte overleving van minimaal 12 weken.
7. Heeft adequate hematopoietische, nier- en leverfuncties.
8. Zijn hersteld tot graad ≤ 1 van de toxiciteiten bij eerdere antikankerbehandelingen.
9. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende het gehele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
10. Proefpersonen moeten vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn te voldoen aan de bezoeken en procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met bekende actieve CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis, leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg.
2. Proefpersonen met andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis.
3. Elke ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren.
4. Actieve hepatitis B of hepatitis C; actieve tuberculose, of een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
5. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van SKB500 of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
6. Personen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of andere longziekten die de longfunctie aanzienlijk beïnvloeden.
7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie.
8. Ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie.
9. ADC’s ​​hebben ontvangen met hetzelfde doelwit of dezelfde toxines.
10. Binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis chemotherapie, op kleine moleculen gerichte therapie en preparaten uit de traditionele Chinese geneeskunde hebben ontvangen; als u binnen 28 dagen vóór de eerste dosis immunotherapie, een behandeling met grote moleculen tegen kanker, of meer dan 30% beenmergbestraling of uitgebreide radiotherapie heeft ondergaan.
11. Als u binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een grote operatie of ernstig trauma heeft ondergaan.
12. U heeft binnen 28 dagen vóór de eerste dosis andere geneesmiddelen uit klinisch onderzoek ontvangen.
13. Heeft eerder antikanker- of levende vaccins ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis
14. Als u binnen 14 dagen vóór de eerste dosis systemische steroïden of andere immunosuppressieve behandelingen heeft gekregen.
15. U heeft binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis krachtige CYP3A4-remmers, -inductoren of BCRP-remmers gekregen.
16. Zwangere of zogende vrouw.
17. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van het onderzoek zou verstoren.