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人工股関節置換術における嚢周囲神経群ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性

2024年12月13日 更新者:Mahmoud Mamdooh Wardany、Assiut University

人工股関節置換術における脊椎麻酔中の術後鎮痛に対する超音波ガイド下嚢周囲神経群ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性、ランダム化対照研究

我々の目的は、人工股関節置換手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下嚢周囲神経群(PENG)ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性を調査することです。

  • 研究の主な結果は、術後最初の 24 時間の術後モルヒネ摂取量の合計です。
  • 研究の副次的結果: 疼痛スコア (Visual Analog Scale) によって評価された術後の鎮痛

調査の概要

詳細な説明

効果的な術後疼痛管理は、股関節手術後の回復と患者の転帰を最適化するために不可欠です。

関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、股関節と周囲の構造に標的を絞った鎮痛を提供し、オピオイドの消費を減らし、吐き気、嘔吐、便秘、かゆみ、発疹、中毒、排尿障害などの副作用を回避する局所麻酔技術として注目を集めています。特に高用量での保持、呼吸抑制大腿神経ブロック (FNB) や腰神経叢ブロック (LPB) など、股関節手術に使用される他の神経ブロックと比較した集学的鎮痛は、最小限の運動遮断で被膜構造の痛みをより効果的に軽減し、合併症のリスクを低減し、手術の必要性を軽減します。オピオイドを配合しているため、特に整形外科手術に適しています。

従来、効果的な鎮痛を達成するために、ブピバカインなどの局所麻酔薬が嚢周囲神経群(PENG)ブロックに使用されてきました。 ただし、長時間作用する特性にもかかわらず、その作用時間は濃度、用量、個々の患者の特徴などの要因に応じて通常 6 ~ 12 時間に制限され、麻酔効果が切れるにつれて鎮痛の質が低下し、追加の鎮痛剤が必要になる可能性があります。痛みのコントロールを維持するための介入またはオピオイドの全身投与。

したがって、デクスメデトミジン、クロニジン、デキサメタゾンなど、安全性を損なうことなく鎮痛の有効性と持続時間を高めることができるアジュバントの探索に対する関心が高まっています。

選択性の高いα-2 アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、その受容体に結合し、ノルエピネフリンの放出を減少させ、末梢神経ブロックの強力な鎮痛効果と鎮静効果により、末梢神経ブロックの持続期間を延長し、その質を改善する有望なアジュバントとして浮上しています。痛みの伝達は、このメカニズムによって感覚遮断を強化するだけでなく、運動障害を最小限に抑えながら効果的な術後の鎮痛を提供します。

研究では、末梢神経ブロックを含むさまざまな局所麻酔技術において、デクスメデトミジンを局所麻酔薬に添加すると、感覚遮断の期間が大幅に延長され、術後の疼痛スコアが改善されることが示されています。

術後の痛みの管理を強化し、オピオイドの必要量を減らすというデクスメデトミジンの潜在的な利点を考慮して、この研究は、人工股関節置換術の関節包周囲神経群(PENG)ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性を評価することを目的としています。 この研究は、オピオイド摂取量と疼痛スコアを評価することにより、整形外科麻酔における鎮痛戦略の最適化に貴重な洞察を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの患者様
  • 性別 : 男性と女性の両方
  • BMI 35 kg/m2 未満
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類クラス I、II、または III の患者
  • 脊椎麻酔下で人工股関節全置換術または部分置換術を予定している患者

除外基準:

  • 患者が書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した場合
  • 注射部位に感染症を患っている患者
  • 凝固障害のある患者
  • 使用済みの薬剤に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループC
(グループ C (コントロール) (n=30); 20ml の等重ブピバカイン 0.25% を使用して PENG ブロックを行います。

患者を仰臥位にし、脚をわずかに外転させた状態で、曲線トランスデューサ (2.5 ~ 7.5 MHz) を滅菌伝導ゲルで準備し、滅菌プローブ カバーで覆います。 トランスデューサーは、上前腸骨棘 (ASIS) 上に横方向に配置され、恥骨枝と位置合わせされ、鼠径部の折り目と平行に約 45 度回転されます。 プローブを内側にスライドさせて、前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、腸腰筋腱、大腿動脈、大腿神経などの重要なランドマークを特定します。 プローブを遠位方向にスライドさせるか、尾側に傾けると、大腿骨頭が露出します。

20~22 ゲージのエコー源性針 (100 mm) を外側から内側に面内に挿入し、大腰筋腱と恥骨枝の間の面をターゲットにします。 腱の穿刺を避けながら、大腰筋腱を持ち上げるために麻酔薬が注入されます。

グループcは、20mlの等重ブピバカイン0.25%のみを含むPENGブロックを受ける。
2 つのグループは超音波ガイド下で PENG ブロックを受けます。
2 つのグループは、標準的なエコー源性 20-22 ゲージ 100mm 針を使用して PENG ブロックを受け取ります。
アクティブコンパレータ:グループD
グループ D (n=30); 20mlの等重ブピバカイン0.25%に対するアジュバントとして1.5μg/kgのデクスメデトミジンを用いたPENGブロックを行う予定

患者を仰臥位にし、脚をわずかに外転させた状態で、曲線トランスデューサ (2.5 ~ 7.5 MHz) を滅菌伝導ゲルで準備し、滅菌プローブ カバーで覆います。 トランスデューサーは、上前腸骨棘 (ASIS) 上に横方向に配置され、恥骨枝と位置合わせされ、鼠径部の折り目と平行に約 45 度回転されます。 プローブを内側にスライドさせて、前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、腸腰筋腱、大腿動脈、大腿神経などの重要なランドマークを特定します。 プローブを遠位方向にスライドさせるか、尾側に傾けると、大腿骨頭が露出します。

20~22 ゲージのエコー源性針 (100 mm) を外側から内側に面内に挿入し、大腰筋腱と恥骨枝の間の面をターゲットにします。 腱の穿刺を避けながら、大腰筋腱を持ち上げるために麻酔薬が注入されます。

2 つのグループは超音波ガイド下で PENG ブロックを受けます。
2 つのグループは、標準的なエコー源性 20-22 ゲージ 100mm 針を使用して PENG ブロックを受け取ります。
グループDは、20mlの等重ブピバカイン0.25%および1.5μg/kgのデクスメデトミジンによるPENGブロックを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後最初の 24 時間の術後モルヒネ消費量の合計。
時間枠:術後最初の24時間以内に
術後最初の24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアルアナログスケールによって評価された術後の痛みの強度
時間枠:術後最初の24時間以内に
痛みの Visual Analog Scale によって評価された術後の痛みの強度。0 ~ 10 でスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み (0、2、4、6、8、10、12、16)術後 24 時間で急性疼痛を評価する
術後最初の24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Mohamed Abd Ellatif、Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
  • スタディディレクター:Shereen Mamdooh Mohamed、Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
  • スタディディレクター:Moaaz Mohamed Tohamy、Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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