- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736392
Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei Hüftersatzoperationen
Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Blockade der perikapsulären Nervengruppe zur postoperativen Analgesie während der Spinalanästhesie bei Hüftgelenkersatzoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Unser Ziel wird es sein, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) zur postoperativen Analgesie bei Hüftgelenkersatzoperationen zu untersuchen.
- Unser primäres Ergebnis der Studie: Gesamtmenge des postoperativen Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
- Unser sekundäres Ergebnis der Studie: postoperative Analgesie, bewertet anhand des Schmerzscores (anhand der visuellen Analogskala)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade
- Arzneimittel: Isobares Bupivacain 0,25 %
- Gerät: das Ultraschallgerät mit krummlinigem Wandler (Hochfrequenzsonde, 2,5 MHz bis 7,5 MHz)
- Gerät: eine standardmäßige echogene 100-mm-Nadel der Stärke 20–22
- Arzneimittel: 20 ml isobares Bupivacain 0,25 % und 1,5 μg/kg Dexmedetomidin
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist für die Optimierung der Genesung und der Patientenergebnisse nach Hüftoperationen von entscheidender Bedeutung.
Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) hat als Regionalanästhesietechnik Aufmerksamkeit erregt, die eine gezielte Analgesie des Hüftgelenks und der umgebenden Strukturen bewirkt, den Opioidkonsum reduziert und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag, Sucht und Harnausfluss vermeidet Retention, Atemdepression, insbesondere bei höheren Dosen. Durch die Verabreichung von Lokalanästhetika in der Nähe der genikulären Äste des N. femoralis wird eine Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) erreicht mehrere Vorteile als Teil der multimodalen Analgesie im Vergleich zu anderen Nervenblockaden, die bei Hüftoperationen eingesetzt werden, wie der femoralen Nervenblockade (FNB) und der lumbären Plexusblockade (LPB), wie bessere Schmerzlinderung für Kapselstrukturen mit minimaler motorischer Blockade, geringeres Risiko von Komplikationen und ein geringerer Bedarf an Opioiden machen es besonders geeignet für orthopädische Eingriffe.
Traditionell werden Lokalanästhetika wie Bupivacain bei der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) eingesetzt, um eine wirksame Analgesie zu erreichen. Allerdings ist ihre Wirkungsdauer trotz ihrer lang anhaltenden Eigenschaften in der Regel auf 6 bis 12 Stunden begrenzt, abhängig von Faktoren wie der Konzentration, der Dosis und den individuellen Merkmalen des Patienten, und die Qualität der Analgesie kann nachlassen, wenn die anästhetische Wirkung nachlässt, was möglicherweise die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika erforderlich macht Interventionen oder systemische Opioide zur Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle.
Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Erforschung von Adjuvantien, die die Wirksamkeit und Dauer der Schmerzlinderung verbessern können, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, wie z. B. Dexmedetomidin, Clonidin und Dexamethason.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver adrenerger Alpha-2-Agonist, hat sich als vielversprechendes Adjuvans zur Verlängerung der Dauer und Verbesserung der Qualität peripherer Nervenblockaden durch seine starke analgetische und sedierende Wirkung erwiesen, indem es an seine Rezeptoren bindet, die Freisetzung von Noradrenalin reduziert und hemmt Die Schmerzübertragung verstärkt durch diesen Mechanismus nicht nur die sensorische Blockade, sondern sorgt auch für eine wirksame postoperative Analgesie bei minimaler motorischer Beeinträchtigung.
Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin, wenn es bei verschiedenen Regionalanästhesietechniken, einschließlich peripherer Nervenblockaden, zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird, die Dauer der sensorischen Blockade erheblich verlängert und die postoperativen Schmerzwerte verbessert.
Angesichts der potenziellen Vorteile von Dexmedetomidin bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung und der Reduzierung des Opioidbedarfs zielt diese Studie darauf ab, seine Wirksamkeit als Adjuvans zu Bupivacain bei der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Hüftgelenkersatzoperationen zu bewerten. Durch die Bewertung von Opioidkonsum und Schmerzscores möchte diese Forschung wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung analgetischer Strategien in der orthopädischen Anästhesie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Telefonnummer: +201032899985
- E-Mail: mahmoudwardany544@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Geschlecht: sowohl Männer als auch Frauen
- BMI unter 35 kg/m2
- Patienten mit der Klassifizierungsklasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, bei denen eine vollständige oder teilweise Hüftoperation unter Spinalanästhesie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient mit Infektion an der Injektionsstelle
- Patient mit Koagulopathie
- Patienten mit bekannter Allergie gegen verwendete Medikamente.
- Psychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe C
(Gruppe C (Kontrolle) (n=30); wird eine PENG-Blockade mit 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 % erhalten
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Während sich der Patient in Rückenlage befindet und das Bein leicht abduziert ist, wird ein krummliniger Schallkopf (2,5–7,5 MHz) mit sterilem Leitungsgel präpariert und mit einer sterilen Sondenhülle abgedeckt. Der Schallkopf wird quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert, dann auf den Schambeinast ausgerichtet und etwa 45° parallel zur Leistenfalte gedreht. Die Sonde wird nach medial geschoben, um wichtige Orientierungspunkte zu identifizieren: Spina iliaca anterior inferior (AIIS), Eminenz iliopubica (IPE), Iliopsoas-Sehne, Oberschenkelarterie und N. femoralis. Durch distales Verschieben oder Kippen der Sonde nach kaudal wird der Femurkopf freigelegt. Eine echogene Nadel der Stärke 20–22 (100 mm) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und zielt auf die Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast. Das Anästhetikum wird aufgetragen, um die Psoas-Sehne anzuheben und gleichzeitig eine Sehnenpunktion zu vermeiden.
Gruppe C erhält einen PENG-Block mit nur 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 %
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block unter Ultraschallführung
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block mit einer standardmäßigen echogenen 100-mm-Nadel der Stärke 20–22
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Gruppe-D (n=30); wird einen PENG-Block mit 1,5 μg/kg Dexmedetomidin als Adjuvans zu 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 % erhalten
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Während sich der Patient in Rückenlage befindet und das Bein leicht abduziert ist, wird ein krummliniger Schallkopf (2,5–7,5 MHz) mit sterilem Leitungsgel präpariert und mit einer sterilen Sondenhülle abgedeckt. Der Schallkopf wird quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert, dann auf den Schambeinast ausgerichtet und etwa 45° parallel zur Leistenfalte gedreht. Die Sonde wird nach medial geschoben, um wichtige Orientierungspunkte zu identifizieren: Spina iliaca anterior inferior (AIIS), Eminenz iliopubica (IPE), Iliopsoas-Sehne, Oberschenkelarterie und N. femoralis. Durch distales Verschieben oder Kippen der Sonde nach kaudal wird der Femurkopf freigelegt. Eine echogene Nadel der Stärke 20–22 (100 mm) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und zielt auf die Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast. Das Anästhetikum wird aufgetragen, um die Psoas-Sehne anzuheben und gleichzeitig eine Sehnenpunktion zu vermeiden.
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block unter Ultraschallführung
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block mit einer standardmäßigen echogenen 100-mm-Nadel der Stärke 20–22
Gruppe D erhält einen PENG-Block mit 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 % und 1,5 μg/kg Dexmedetomidin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge des postoperativen Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Intensität des postoperativen Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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die Intensität des postoperativen Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen, die von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz bei 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 Stunden nach der Operation zur Beurteilung akuter Schmerzen
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innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Studienleiter: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Studienleiter: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine in PENG block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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