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Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei Hüftersatzoperationen

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Mahmoud Mamdooh Wardany, Assiut University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Blockade der perikapsulären Nervengruppe zur postoperativen Analgesie während der Spinalanästhesie bei Hüftgelenkersatzoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel wird es sein, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) zur postoperativen Analgesie bei Hüftgelenkersatzoperationen zu untersuchen.

  • Unser primäres Ergebnis der Studie: Gesamtmenge des postoperativen Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
  • Unser sekundäres Ergebnis der Studie: postoperative Analgesie, bewertet anhand des Schmerzscores (anhand der visuellen Analogskala)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist für die Optimierung der Genesung und der Patientenergebnisse nach Hüftoperationen von entscheidender Bedeutung.

Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) hat als Regionalanästhesietechnik Aufmerksamkeit erregt, die eine gezielte Analgesie des Hüftgelenks und der umgebenden Strukturen bewirkt, den Opioidkonsum reduziert und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag, Sucht und Harnausfluss vermeidet Retention, Atemdepression, insbesondere bei höheren Dosen. Durch die Verabreichung von Lokalanästhetika in der Nähe der genikulären Äste des N. femoralis wird eine Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) erreicht mehrere Vorteile als Teil der multimodalen Analgesie im Vergleich zu anderen Nervenblockaden, die bei Hüftoperationen eingesetzt werden, wie der femoralen Nervenblockade (FNB) und der lumbären Plexusblockade (LPB), wie bessere Schmerzlinderung für Kapselstrukturen mit minimaler motorischer Blockade, geringeres Risiko von Komplikationen und ein geringerer Bedarf an Opioiden machen es besonders geeignet für orthopädische Eingriffe.

Traditionell werden Lokalanästhetika wie Bupivacain bei der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) eingesetzt, um eine wirksame Analgesie zu erreichen. Allerdings ist ihre Wirkungsdauer trotz ihrer lang anhaltenden Eigenschaften in der Regel auf 6 bis 12 Stunden begrenzt, abhängig von Faktoren wie der Konzentration, der Dosis und den individuellen Merkmalen des Patienten, und die Qualität der Analgesie kann nachlassen, wenn die anästhetische Wirkung nachlässt, was möglicherweise die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika erforderlich macht Interventionen oder systemische Opioide zur Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle.

Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Erforschung von Adjuvantien, die die Wirksamkeit und Dauer der Schmerzlinderung verbessern können, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, wie z. B. Dexmedetomidin, Clonidin und Dexamethason.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver adrenerger Alpha-2-Agonist, hat sich als vielversprechendes Adjuvans zur Verlängerung der Dauer und Verbesserung der Qualität peripherer Nervenblockaden durch seine starke analgetische und sedierende Wirkung erwiesen, indem es an seine Rezeptoren bindet, die Freisetzung von Noradrenalin reduziert und hemmt Die Schmerzübertragung verstärkt durch diesen Mechanismus nicht nur die sensorische Blockade, sondern sorgt auch für eine wirksame postoperative Analgesie bei minimaler motorischer Beeinträchtigung.

Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin, wenn es bei verschiedenen Regionalanästhesietechniken, einschließlich peripherer Nervenblockaden, zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird, die Dauer der sensorischen Blockade erheblich verlängert und die postoperativen Schmerzwerte verbessert.

Angesichts der potenziellen Vorteile von Dexmedetomidin bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung und der Reduzierung des Opioidbedarfs zielt diese Studie darauf ab, seine Wirksamkeit als Adjuvans zu Bupivacain bei der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Hüftgelenkersatzoperationen zu bewerten. Durch die Bewertung von Opioidkonsum und Schmerzscores möchte diese Forschung wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung analgetischer Strategien in der orthopädischen Anästhesie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Geschlecht: sowohl Männer als auch Frauen
  • BMI unter 35 kg/m2
  • Patienten mit der Klassifizierungsklasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine vollständige oder teilweise Hüftoperation unter Spinalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit Infektion an der Injektionsstelle
  • Patient mit Koagulopathie
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen verwendete Medikamente.
  • Psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C
(Gruppe C (Kontrolle) (n=30); wird eine PENG-Blockade mit 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 % erhalten

Während sich der Patient in Rückenlage befindet und das Bein leicht abduziert ist, wird ein krummliniger Schallkopf (2,5–7,5 MHz) mit sterilem Leitungsgel präpariert und mit einer sterilen Sondenhülle abgedeckt. Der Schallkopf wird quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert, dann auf den Schambeinast ausgerichtet und etwa 45° parallel zur Leistenfalte gedreht. Die Sonde wird nach medial geschoben, um wichtige Orientierungspunkte zu identifizieren: Spina iliaca anterior inferior (AIIS), Eminenz iliopubica (IPE), Iliopsoas-Sehne, Oberschenkelarterie und N. femoralis. Durch distales Verschieben oder Kippen der Sonde nach kaudal wird der Femurkopf freigelegt.

Eine echogene Nadel der Stärke 20–22 (100 mm) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und zielt auf die Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast. Das Anästhetikum wird aufgetragen, um die Psoas-Sehne anzuheben und gleichzeitig eine Sehnenpunktion zu vermeiden.

Gruppe C erhält einen PENG-Block mit nur 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 %
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block unter Ultraschallführung
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block mit einer standardmäßigen echogenen 100-mm-Nadel der Stärke 20–22
Aktiver Komparator: Gruppe D
Gruppe-D (n=30); wird einen PENG-Block mit 1,5 μg/kg Dexmedetomidin als Adjuvans zu 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 % erhalten

Während sich der Patient in Rückenlage befindet und das Bein leicht abduziert ist, wird ein krummliniger Schallkopf (2,5–7,5 MHz) mit sterilem Leitungsgel präpariert und mit einer sterilen Sondenhülle abgedeckt. Der Schallkopf wird quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert, dann auf den Schambeinast ausgerichtet und etwa 45° parallel zur Leistenfalte gedreht. Die Sonde wird nach medial geschoben, um wichtige Orientierungspunkte zu identifizieren: Spina iliaca anterior inferior (AIIS), Eminenz iliopubica (IPE), Iliopsoas-Sehne, Oberschenkelarterie und N. femoralis. Durch distales Verschieben oder Kippen der Sonde nach kaudal wird der Femurkopf freigelegt.

Eine echogene Nadel der Stärke 20–22 (100 mm) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und zielt auf die Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast. Das Anästhetikum wird aufgetragen, um die Psoas-Sehne anzuheben und gleichzeitig eine Sehnenpunktion zu vermeiden.

Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block unter Ultraschallführung
Die beiden Gruppen erhalten den PENG-Block mit einer standardmäßigen echogenen 100-mm-Nadel der Stärke 20–22
Gruppe D erhält einen PENG-Block mit 20 ml isobarem Bupivacain 0,25 % und 1,5 μg/kg Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge des postoperativen Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Intensität des postoperativen Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
die Intensität des postoperativen Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen, die von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz bei 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 Stunden nach der Operation zur Beurteilung akuter Schmerzen
innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
  • Studienleiter: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
  • Studienleiter: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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