- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06736392
Deksmedetomidiinin teho bupivakaiinin adjuvanttina perikapsulaarisessa hermoryhmäsalpauksessa lonkan tekonivelleikkauksissa
Deksmedetomidiinin teho bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa perikapsulaarisessa hermoryhmäsalpauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesian aikana lonkan tekonivelleikkauksissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteenamme on tutkia deksmedetomidiinin tehokkuutta bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lonkan tekonivelleikkauksissa.
- Tutkimuksen ensisijainen tulos: leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Tutkimuksen toissijainen tulos: leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, joka on arvioitu kipupisteillä (visual Analog Scale)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos
- Lääke: Isobaarinen bupivakaiini 0,25 %
- Laite: ultraäänilaite kaarevalla anturilla (korkeataajuinen anturi, 2,5Mhz - 7,5Mhz)
- Laite: tavallinen kaikukykyinen 20-22 gaugen 100 mm neula
- Lääke: 20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 % ja 1,5 µg/kg deksmedetomidiinia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä toipumisen ja potilaan tulosten optimoimiseksi lonkkaleikkausten jälkeen.
Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) on saanut huomiota aluepuudutuksen tekniikkana, joka antaa kohdennettua kivunlievitystä lonkkanivelelle ja sitä ympäröiville rakenteille, vähentää opioidien kulutusta ja välttää sen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, kutinaa, ihottumaa, riippuvuutta, virtsaamista. retentio, hengityslama erityisesti suuremmilla annoksilla Antamalla paikallispuudutteita lähelle reisihermon sukuhaaroja, perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus tarjoaa useita etuja osana multimodaalista analgesiaa verrattuna muihin lonkkaleikkauksissa käytettyihin hermolohkoihin, kuten femoraalisen hermolohkoon (FNB) ja lannepunoksen salpaukseen (LPB) kapselirakenteiden kivun lievittämisessä. minimaalisella motorisella salpauksella, pienemmällä komplikaatioriskillä ja vähentämällä opioidien tarvetta, mikä tekee siitä erityisen sopivan ortopedisiin toimenpiteisiin.
Perinteisesti paikallispuudutteita, kuten bupivakaiinia, on käytetty perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpauksessa tehokkaan analgesian saavuttamiseksi. Pitkävaikutteisista ominaisuuksistaan huolimatta niiden vaikutusaika on tyypillisesti rajoitettu 6–12 tuntiin riippuen tekijöistä, kuten pitoisuudesta, annoksesta ja potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista, ja analgesian laatu voi heikentyä anesteettisen vaikutuksen loppuessa, mikä saattaa edellyttää lisäkipulääkettä. interventioita tai systeemisiä opioideja kivun hallinnassa.
Siksi on kasvava kiinnostus tutkia adjuvantteja, jotka voivat parantaa kivunlievityksen tehoa ja kestoa vaarantamatta turvallisuutta, kuten deksmedetomidiini, klonidiini ja deksametasoni.
Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, on noussut lupaavaksi adjuvantiksi ääreishermosalpausten keston pidentämisessä ja laadun parantamisessa voimakkaiden analgeettisten ja rauhoittavien vaikutustensa ansiosta, sitoutumalla reseptoreihinsa, vähentämällä norepinefriinin vapautumista ja estämällä. kivun välittymistä, tällä mekanismilla ei vain tehosta sensorista salpausta, vaan se tarjoaa myös tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vähäinen motorinen vajaatoiminta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun deksmedetomidiinia lisätään paikallispuudutteisiin erilaisissa aluepuudutustekniikoissa, mukaan lukien ääreishermotukokset, se pidentää merkittävästi sensorisen salpauksen kestoa ja parantaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä.
Ottaen huomioon deksmedetomidiinin mahdolliset edut leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tehostamisessa ja opioiditarpeen vähentämisessä, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehoa bupivakaiinin adjuvanttina perikapsulin hermoryhmän (PENG) lohkossa lonkan tekonivelleikkauksissa. Arvioimalla opioidien kulutus- ja kipupisteitä tämä tutkimus pyrkii antamaan arvokkaita näkemyksiä ortopedisen anestesian analgeettisten strategioiden optimoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Puhelinnumero: +201032899985
- Sähköposti: mahmoudwardany544@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-90 vuotta
- Sukupuoli: sekä miehet että naiset
- BMI alle 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I, II tai III
- Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen tai osittainen lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on infektio injektiokohdassa
- Potilas, jolla on koagulopatia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille lääkkeille.
- Psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä C
(Ryhmä-C (kontrolli) (n = 30); saa PENG-salpauksen käyttämällä 20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 %
|
Kun potilas on makuuasennossa ja jalka hieman siepattu, valmistetaan kaareva anturi (2,5-7,5 MHz) steriilillä johtumisgeelillä ja peitetään steriilillä anturin kannella. Anturi asetetaan poikittaissuunnassa suoliluun eturangan (ASIS) päälle, kohdistetaan sitten häpykalvon kanssa ja käännetään noin 45° nivusrytteen suuntaisesti. Anturia liu'utetaan mediaalisesti tärkeimpien maamerkkien tunnistamiseksi: anterior alempi suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentio (IPE), iliopsoas-jänne, reisivaltimo ja reisihermo. Anturin liu'uttaminen distaalisesti tai kaudaalisesti kallistamalla paljastaa reisiluun pään. 20-22 gaugen kaikuinen neula (100 mm) työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen suuntaamalla psoas-jänteen ja häpykalvon välistä tasoa. anestesia-aine levitetään nostamaan jännettä ja välttämään jänteen puhkeamista.
ryhmä c saa PENG-salpauksen, jossa on vain 20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 %
nämä kaksi ryhmää saavat PENG-lohkon ultraääniohjauksessa
kaksi ryhmää saavat PENG-lohkon käyttämällä tavallista kaikukykyistä 20-22 gauge 100 mm neulaa
|
|
Active Comparator: ryhmä D
Ryhmä-D (n = 30); saa PENG-salpauksen, jossa on 1,5 μg/kg deksmedetomidiinia adjuvanttina 20 ml:aan 0,25 % isobaarista bupivakaiinia
|
Kun potilas on makuuasennossa ja jalka hieman siepattu, valmistetaan kaareva anturi (2,5-7,5 MHz) steriilillä johtumisgeelillä ja peitetään steriilillä anturin kannella. Anturi asetetaan poikittaissuunnassa suoliluun eturangan (ASIS) päälle, kohdistetaan sitten häpykalvon kanssa ja käännetään noin 45° nivusrytteen suuntaisesti. Anturia liu'utetaan mediaalisesti tärkeimpien maamerkkien tunnistamiseksi: anterior alempi suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentio (IPE), iliopsoas-jänne, reisivaltimo ja reisihermo. Anturin liu'uttaminen distaalisesti tai kaudaalisesti kallistamalla paljastaa reisiluun pään. 20-22 gaugen kaikuinen neula (100 mm) työnnetään tasoon lateraalisesta mediaaliseen suuntaamalla psoas-jänteen ja häpykalvon välistä tasoa. anestesia-aine levitetään nostamaan jännettä ja välttämään jänteen puhkeamista.
nämä kaksi ryhmää saavat PENG-lohkon ultraääniohjauksessa
kaksi ryhmää saavat PENG-lohkon käyttämällä tavallista kaikukykyistä 20-22 gauge 100 mm neulaa
ryhmä D saa PENG-salpauksen, jossa on 20 ml isobarista bupivakaiinia 0,25 % ja 1,5 μg/kg deksmedetomidiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, joka on arvioitu visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, joka on arvioitu visuaalisella analogisella kivun asteikolla, joka pisteytettiin 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu arvoilla 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen akuutin kivun arvioimiseksi
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Opintojohtaja: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Opintojohtaja: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine in PENG block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .