Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při bloku perikapsulárních nervových skupin při operacích náhrad kyčle

13. prosince 2024 aktualizováno: Mahmoud Mamdooh Wardany, Assiut University

Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v ultrazvukově řízeném bloku perikapsulárních nervových skupin pro pooperační analgezii během spinální anestezie při operacích náhrady kyčle, randomizovaná kontrolovaná studie

Naším cílem bude prozkoumat účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu u ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervů (PENG) pro pooperační analgezii při operacích náhrad kyčelního kloubu.

  • Náš primární výsledek studie: celkové množství pooperační spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
  • Náš sekundární výsledek studie: pooperační analgezie hodnocená skóre bolesti (pomocí Visual Analog Scale)

Přehled studie

Detailní popis

Efektivní léčba pooperační bolesti je nezbytná pro optimalizaci zotavení a výsledků pacientů po operacích kyčle.

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) si získal pozornost jako technika regionální anestezie, která poskytuje cílenou analgezii kyčelnímu kloubu a okolním strukturám, snižuje spotřebu opioidů a vyhýbá se jejich vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, svědění, vyrážka, závislost, močové cesty. retence, respirační deprese, zejména při vyšších dávkách Dodáním lokálních anestetik blízko genikulárních větví femorálního nervu, perikapsulární nervové skupiny (PENG) blok nabízí několik výhod jako součást multimodální analgezie ve srovnání s jinými nervovými bloky používanými při operacích kyčle, jako je blok femorálního nervu (FNB) a blok bederního plexu (LPB) jako lepší úleva od bolesti pro kapsulární struktury s minimálním motorem blokádou, nižším rizikem komplikací a snížením potřeby opioidů, díky čemuž je zvláště vhodný pro ortopedické výkony.

Tradičně se v bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) k dosažení účinné analgezie používají lokální anestetika, jako je bupivakain. Navzdory svým dlouhotrvajícím vlastnostem je však doba jejich působení obvykle omezena na 6 až 12 hodin v závislosti na faktorech, jako je koncentrace, dávka a individuální charakteristiky pacienta, a kvalita analgezie se může s odezněním analgetického účinku snižovat, což může případně vyžadovat další analgetikum. intervence nebo systémové opioidy k udržení kontroly bolesti.

Proto vzrůstá zájem o zkoumání adjuvans, která mohou zvýšit účinnost a trvání úlevy od bolesti, aniž by byla ohrožena bezpečnost, jako je Dexmedetomidin, Clonidin a Dexamethason.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní alfa-2 adrenergní agonista, se ukázal jako slibný adjuvans při prodloužení trvání a zlepšení kvality periferních nervových bloků díky svým silným analgetickým a sedativním účinkům, vazbou na jeho receptory, snížením uvolňování norepinefrinu a inhibicí přenos bolesti, tímto mechanismem nejen zesiluje senzorickou blokádu, ale také poskytuje účinnou pooperační analgezii s minimálním poškozením motoriky.

Studie ukázaly, že dexmedetomidin, pokud je přidán k lokálním anestetikům v různých technikách regionální anestezie, včetně periferních nervových blokád, významně prodlužuje trvání senzorické blokády a zlepšuje skóre pooperační bolesti.

Vzhledem k potenciálním přínosům dexmedetomidinu při zlepšování pooperační léčby bolesti a snižování požadavků na opiáty je cílem této studie zhodnotit jeho účinnost jako adjuvans k bupivakainu při blokádě perikapsulárních nervových skupin (PENG) při operacích náhrady kyčelního kloubu. Hodnocením spotřeby opioidů a skóre bolesti se tento výzkum snaží přispět k cenným poznatkům k optimalizaci analgetických strategií v ortopedické anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 let do 90 let
  • Pohlaví: muži i ženy
  • BMI nižší než 35 kg/m2
  • Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
  • Pacienti plánovaní k operaci totální nebo částečné náhrady kyčelního kloubu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient s infekcí v místě injekce
  • Pacient s koagulopatií
  • Pacienti se známou alergií na užívané léky.
  • Psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina C
(Skupina-C (kontrola) (n=30); bude mít blok PENG s použitím 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %

S pacientem v poloze na zádech a mírně abdukovanou nohou se připraví křivočarý snímač (2,5-7,5 MHz) se sterilním vodivým gelem a překryje se sterilním krytem sondy. Snímač se umístí příčně přes anterior superior iliac spine (ASIS), potom se vyrovná s stydkou ramus a otočí přibližně o 45° paralelně s tříselnou rýhou. Sonda je posunuta mediálně, aby se identifikovaly klíčové orientační body: přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE), šlacha iliopsoas, femorální arterie a femorální nerv. Posunutím sondy distálně nebo nakloněním kaudálně se obnaží hlavice femuru.

20-22 gauge echogenní jehla (100 mm) je zavedena v rovině z laterální do mediální oblasti, zacílená na rovinu mezi šlachou psoas a pubickým ramenem. anestetikum se ukládá tak, aby zvedlo šlachu psoas a přitom se zabránilo propíchnutí šlachy.

skupina c obdrží blok PENG pouze s 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
obě skupiny dostanou blok PENG pod ultrazvukovým vedením
dvě skupiny obdrží blok PENG pomocí standardní echogenní jehly 20-22 gauge 100 mm
Aktivní komparátor: skupina D
Skupina-D (n=30); bude mít blok PENG s 1,5 μg/kg dexmedetomidinu jako adjuvans k 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %

S pacientem v poloze na zádech a mírně abdukovanou nohou se připraví křivočarý snímač (2,5-7,5 MHz) se sterilním vodivým gelem a překryje se sterilním krytem sondy. Snímač se umístí příčně přes anterior superior iliac spine (ASIS), potom se vyrovná s stydkou ramus a otočí přibližně o 45° paralelně s tříselnou rýhou. Sonda je posunuta mediálně, aby se identifikovaly klíčové orientační body: přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE), šlacha iliopsoas, femorální arterie a femorální nerv. Posunutím sondy distálně nebo nakloněním kaudálně se obnaží hlavice femuru.

20-22 gauge echogenní jehla (100 mm) je zavedena v rovině z laterální do mediální oblasti, zacílená na rovinu mezi šlachou psoas a pubickým ramenem. anestetikum se ukládá tak, aby zvedlo šlachu psoas a přitom se zabránilo propíchnutí šlachy.

obě skupiny dostanou blok PENG pod ultrazvukovým vedením
dvě skupiny obdrží blok PENG pomocí standardní echogenní jehly 20-22 gauge 100 mm
skupina D dostane blok PENG s 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 % a 1,5 μg/kg dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové množství pooperační spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti, která byla hodnocena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit při 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 hodin po operaci ke zhodnocení akutní bolesti
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
  • Ředitel studie: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
  • Ředitel studie: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit