- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736392
Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při bloku perikapsulárních nervových skupin při operacích náhrad kyčle
Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v ultrazvukově řízeném bloku perikapsulárních nervových skupin pro pooperační analgezii během spinální anestezie při operacích náhrady kyčle, randomizovaná kontrolovaná studie
Naším cílem bude prozkoumat účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu u ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervů (PENG) pro pooperační analgezii při operacích náhrad kyčelního kloubu.
- Náš primární výsledek studie: celkové množství pooperační spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
- Náš sekundární výsledek studie: pooperační analgezie hodnocená skóre bolesti (pomocí Visual Analog Scale)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Ultrazvukem řízený blok perikapsulární nervové skupiny
- Lék: Izobarický bupivakain 0,25 %
- Přístroj: ultrazvukový přístroj s křivočarým měničem (vysokofrekvenční sonda, 2,5 MHz až 7,5 MHz)
- Přístroj: standardní echogenní jehla 20-22 gauge 100 mm
- Lék: 20 ml isobarického bupivakainu 0,25 % a 1,5 μg/kg dexmedetomidinu
Detailní popis
Efektivní léčba pooperační bolesti je nezbytná pro optimalizaci zotavení a výsledků pacientů po operacích kyčle.
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) si získal pozornost jako technika regionální anestezie, která poskytuje cílenou analgezii kyčelnímu kloubu a okolním strukturám, snižuje spotřebu opioidů a vyhýbá se jejich vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, svědění, vyrážka, závislost, močové cesty. retence, respirační deprese, zejména při vyšších dávkách Dodáním lokálních anestetik blízko genikulárních větví femorálního nervu, perikapsulární nervové skupiny (PENG) blok nabízí několik výhod jako součást multimodální analgezie ve srovnání s jinými nervovými bloky používanými při operacích kyčle, jako je blok femorálního nervu (FNB) a blok bederního plexu (LPB) jako lepší úleva od bolesti pro kapsulární struktury s minimálním motorem blokádou, nižším rizikem komplikací a snížením potřeby opioidů, díky čemuž je zvláště vhodný pro ortopedické výkony.
Tradičně se v bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) k dosažení účinné analgezie používají lokální anestetika, jako je bupivakain. Navzdory svým dlouhotrvajícím vlastnostem je však doba jejich působení obvykle omezena na 6 až 12 hodin v závislosti na faktorech, jako je koncentrace, dávka a individuální charakteristiky pacienta, a kvalita analgezie se může s odezněním analgetického účinku snižovat, což může případně vyžadovat další analgetikum. intervence nebo systémové opioidy k udržení kontroly bolesti.
Proto vzrůstá zájem o zkoumání adjuvans, která mohou zvýšit účinnost a trvání úlevy od bolesti, aniž by byla ohrožena bezpečnost, jako je Dexmedetomidin, Clonidin a Dexamethason.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní alfa-2 adrenergní agonista, se ukázal jako slibný adjuvans při prodloužení trvání a zlepšení kvality periferních nervových bloků díky svým silným analgetickým a sedativním účinkům, vazbou na jeho receptory, snížením uvolňování norepinefrinu a inhibicí přenos bolesti, tímto mechanismem nejen zesiluje senzorickou blokádu, ale také poskytuje účinnou pooperační analgezii s minimálním poškozením motoriky.
Studie ukázaly, že dexmedetomidin, pokud je přidán k lokálním anestetikům v různých technikách regionální anestezie, včetně periferních nervových blokád, významně prodlužuje trvání senzorické blokády a zlepšuje skóre pooperační bolesti.
Vzhledem k potenciálním přínosům dexmedetomidinu při zlepšování pooperační léčby bolesti a snižování požadavků na opiáty je cílem této studie zhodnotit jeho účinnost jako adjuvans k bupivakainu při blokádě perikapsulárních nervových skupin (PENG) při operacích náhrady kyčelního kloubu. Hodnocením spotřeby opioidů a skóre bolesti se tento výzkum snaží přispět k cenným poznatkům k optimalizaci analgetických strategií v ortopedické anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Telefonní číslo: +201032899985
- E-mail: mahmoudwardany544@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 18 let do 90 let
- Pohlaví: muži i ženy
- BMI nižší než 35 kg/m2
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
- Pacienti plánovaní k operaci totální nebo částečné náhrady kyčelního kloubu ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá dát písemný informovaný souhlas
- Pacient s infekcí v místě injekce
- Pacient s koagulopatií
- Pacienti se známou alergií na užívané léky.
- Psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina C
(Skupina-C (kontrola) (n=30); bude mít blok PENG s použitím 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
|
S pacientem v poloze na zádech a mírně abdukovanou nohou se připraví křivočarý snímač (2,5-7,5 MHz) se sterilním vodivým gelem a překryje se sterilním krytem sondy. Snímač se umístí příčně přes anterior superior iliac spine (ASIS), potom se vyrovná s stydkou ramus a otočí přibližně o 45° paralelně s tříselnou rýhou. Sonda je posunuta mediálně, aby se identifikovaly klíčové orientační body: přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE), šlacha iliopsoas, femorální arterie a femorální nerv. Posunutím sondy distálně nebo nakloněním kaudálně se obnaží hlavice femuru. 20-22 gauge echogenní jehla (100 mm) je zavedena v rovině z laterální do mediální oblasti, zacílená na rovinu mezi šlachou psoas a pubickým ramenem. anestetikum se ukládá tak, aby zvedlo šlachu psoas a přitom se zabránilo propíchnutí šlachy.
skupina c obdrží blok PENG pouze s 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
obě skupiny dostanou blok PENG pod ultrazvukovým vedením
dvě skupiny obdrží blok PENG pomocí standardní echogenní jehly 20-22 gauge 100 mm
|
|
Aktivní komparátor: skupina D
Skupina-D (n=30); bude mít blok PENG s 1,5 μg/kg dexmedetomidinu jako adjuvans k 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
|
S pacientem v poloze na zádech a mírně abdukovanou nohou se připraví křivočarý snímač (2,5-7,5 MHz) se sterilním vodivým gelem a překryje se sterilním krytem sondy. Snímač se umístí příčně přes anterior superior iliac spine (ASIS), potom se vyrovná s stydkou ramus a otočí přibližně o 45° paralelně s tříselnou rýhou. Sonda je posunuta mediálně, aby se identifikovaly klíčové orientační body: přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE), šlacha iliopsoas, femorální arterie a femorální nerv. Posunutím sondy distálně nebo nakloněním kaudálně se obnaží hlavice femuru. 20-22 gauge echogenní jehla (100 mm) je zavedena v rovině z laterální do mediální oblasti, zacílená na rovinu mezi šlachou psoas a pubickým ramenem. anestetikum se ukládá tak, aby zvedlo šlachu psoas a přitom se zabránilo propíchnutí šlachy.
obě skupiny dostanou blok PENG pod ultrazvukovým vedením
dvě skupiny obdrží blok PENG pomocí standardní echogenní jehly 20-22 gauge 100 mm
skupina D dostane blok PENG s 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 % a 1,5 μg/kg dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové množství pooperační spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti, která byla hodnocena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit při 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 hodin po operaci ke zhodnocení akutní bolesti
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Ředitel studie: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Ředitel studie: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine in PENG block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .