- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736392
Effekten av dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i perikapsulær nervegruppeblokk i hofteproteseoperasjoner
Effekten av dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk for postoperativ analgesi under spinalbedøvelse i hofteproteseoperasjoner, en randomisert kontrollert studie
Vårt mål vil være å undersøke effekten av dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk for postoperativ analgesi ved hofteproteseoperasjoner.
- Vårt primære resultat av studien: total mengde postoperativt morfinforbruk i de første 24 timer etter operasjonen.
- Vårt sekundære resultat av studien: postoperativ analgesi vurdert ved smertescore (ved Visual Analog Scale)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group Block
- Legemiddel: Isobarisk bupivakain 0,25 %
- Enhet: ultralydmaskinen med krumlinjeformet transduser (høyfrekvent sonde, 2,5Mhz til 7,5Mhz)
- Enhet: en standard ekkogen 20-22 gauge 100 mm nål
- Legemiddel: 20 ml isobarisk bupivakain 0,25 % og 1,5 μg/kg deksmedetomidin
Detaljert beskrivelse
Effektiv postoperativ smertebehandling er avgjørende for å optimalisere restitusjon og pasientresultater etter hofteoperasjoner.
Den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken har fått oppmerksomhet som en regional anestesiteknikk som gir målrettet smertestilling til hofteleddet og omkringliggende strukturer, reduserer opioidforbruket og unngår bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, utslett, avhengighet, urinveier. retensjon, respirasjonsdepresjon, spesielt ved høyere doser Ved å tilføre lokalbedøvelse nær de genikulære grenene til femoral nerve, den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken tilbyr flere fordeler som en del av multimodal analgesi sammenlignet med andre nerveblokker som brukes til hofteoperasjoner, for eksempel femoral nerveblokk (FNB) og lumbal plexus blokk (LPB) som bedre smerte lindring for kapselstrukturer med minimal motorisk blokade, lavere risiko for komplikasjoner og redusert behov for opioider, noe som gjør den spesielt egnet for ortopediske prosedyrer.
Tradisjonelt har lokalbedøvelsesmidler som bupivakain blitt brukt i blokkeringen av perikapsulære nervegrupper (PENG) for å oppnå effektiv analgesi. Til tross for de langtidsvirkende egenskapene, er virkningsvarigheten vanligvis begrenset til 6 til 12 timer, avhengig av faktorer som konsentrasjonen, dosen og individuelle pasientkarakteristikker, og kvaliteten på analgesien kan reduseres etter hvert som bedøvelseseffekten avtar, noe som potensielt kan nødvendiggjøre ytterligere smertestillende middel. intervensjoner eller systemiske opioider for å opprettholde smertekontroll.
Derfor er det en økende interesse for å utforske hjelpestoffer som kan forbedre effektiviteten og varigheten av smertelindring uten å gå på akkord med sikkerheten som Dexmedetomidine, Clonidine og Dexamethason.
Dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2 adrenerg agonist, har dukket opp som en lovende adjuvans for å forlenge varigheten og forbedre kvaliteten på perifere nerveblokker gjennom sine kraftige smertestillende og beroligende effekter, ved å binde seg til reseptorene, redusere frigjøringen av noradrenalin og hemme. smerteoverføring , ved denne mekanismen ikke bare forbedrer sensorisk blokade, men gir også effektiv postoperativ analgesi med minimal motorisk svekkelse.
Studier har vist at dexmedetomidin, når det legges til lokalbedøvelse i ulike regionale anestesiteknikker, inkludert perifere nerveblokkeringer, forlenger varigheten av sensorisk blokade betydelig og forbedrer postoperativ smerteskår.
Gitt de potensielle fordelene med dexmedetomidin for å forbedre postoperativ smertebehandling og redusere opioidbehovet, tar denne studien sikte på å evaluere dens effektivitet som en adjuvans til bupivakain i den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken for hofteproteseoperasjoner. Ved å vurdere, opioidforbruk og smertescore, søker denne forskningen å bidra med verdifull innsikt i optimalisering av analgetiske strategier i ortopedisk anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Telefonnummer: +201032899985
- E-post: mahmoudwardany544@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år til 90 år
- Kjønn: både menn og kvinner
- BMI mindre enn 35 kg/m2
- Pasienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifiseringsklasse I, II eller III
- Pasienter som er planlagt for total eller delvis hofteproteseoperasjon under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient med infeksjon på injeksjonsstedet
- Pasient med koagulopati
- Pasienter med kjent allergi mot brukte medisiner.
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe C
(Gruppe-C (kontroll) (n=30); vil ha PENG-blokkering ved bruk av 20 ml isobarisk bupivakain 0,25 %
|
Med pasienten i ryggleie og benet lett bortført, klargjøres en krumlinjeformet transduser (2,5-7,5 MHz) med steril ledningsgel og dekkes med et sterilt sondedeksel. Transduseren plasseres på tvers over anterior superior iliac spine (ASIS), deretter på linje med skambens ramus og rotert omtrent 45° parallelt med lyskefolden. Sonden skyves medialt for å identifisere viktige landemerker: anterior inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE), iliopsoas sene, femoral arterie og femoral nerve. Skyvning av sonden distalt eller vipping av kaudal eksponerer lårbenshodet. En 20-22 gauge ekko-nål (100 mm) settes inn i planet fra lateral til medial, og retter seg mot planet mellom psoas-senen og skambens-ramus. bedøvelsesmidlet avsettes for å løfte psoas-senen samtidig som man unngår senepunktur.
gruppe c vil motta PENG-blokk med kun 20 ml isobarisk bupivakain 0,25 %
de to gruppene vil motta PENG-blokken under ultralydveiledning
de to gruppene vil motta PENG-blokken ved hjelp av en standard ekkogen 20-22 gauge 100 mm nål
|
|
Aktiv komparator: gruppe D
Gruppe-D (n=30); vil ha PENG-blokkering med 1,5 μg/kg dexmedetomidin som adjuvans til 20 ml isobarisk bupivakain 0,25 %
|
Med pasienten i ryggleie og benet lett bortført, klargjøres en krumlinjeformet transduser (2,5-7,5 MHz) med steril ledningsgel og dekkes med et sterilt sondedeksel. Transduseren plasseres på tvers over anterior superior iliac spine (ASIS), deretter på linje med skambens ramus og rotert omtrent 45° parallelt med lyskefolden. Sonden skyves medialt for å identifisere viktige landemerker: anterior inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE), iliopsoas sene, femoral arterie og femoral nerve. Skyvning av sonden distalt eller vipping av kaudal eksponerer lårbenshodet. En 20-22 gauge ekko-nål (100 mm) settes inn i planet fra lateral til medial, og retter seg mot planet mellom psoas-senen og skambens-ramus. bedøvelsesmidlet avsettes for å løfte psoas-senen samtidig som man unngår senepunktur.
de to gruppene vil motta PENG-blokken under ultralydveiledning
de to gruppene vil motta PENG-blokken ved hjelp av en standard ekkogen 20-22 gauge 100 mm nål
gruppe D vil få PENG-blokk med 20 ml isobarisk bupivakain 0,25 % og 1,5 μg/kg dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total mengde postoperativt morfinforbruk i de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: innen de første 24 timene postoperativt
|
innen de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten av postoperativ smerte vurdert av Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: innen de første 24 timene postoperativt
|
intensiteten av postoperativ smerte vurdert av Visual Analog Scale for smerte, som ble skåret fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg ved 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 timer postoperativt for å evaluere akutt smerte
|
innen de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Studieleder: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Studieleder: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine in PENG block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .