- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736392
Efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc du groupe nerveux péricapsulaire lors des chirurgies d'arthroplastie de la hanche
Efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire pendant l'anesthésie rachidienne dans les chirurgies d'arthroplastie de la hanche, une étude contrôlée randomisée
Notre objectif sera d'étudier l'efficacité de la dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies d'arthroplastie de la hanche.
- Notre principal résultat de l'étude : la quantité totale de consommation postopératoire de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires.
- Notre résultat secondaire de l'étude : l'analgésie postopératoire évaluée par le score de douleur (par échelle visuelle analogique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Blocage du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie
- Médicament: Bupivacaïne isobare 0, 25%
- Dispositif: l'échographe à transducteur curviligne (sonde haute fréquence, 2,5Mhz à 7,5Mhz)
- Dispositif: une aiguille échogène standard de calibre 20-22 de 100 mm
- Médicament: 20 ml de bupivacaïne isobare 0,25 % et 1,5 µg/kg de dexmédétomidine
Description détaillée
Une gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle pour optimiser la récupération et les résultats pour les patients après une chirurgie de la hanche.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) a attiré l'attention en tant que technique d'anesthésie régionale qui fournit une analgésie ciblée à l'articulation de la hanche et aux structures environnantes, réduisant ainsi la consommation d'opioïdes et évitant ses effets secondaires tels que nausées, vomissements, constipation, démangeaisons, éruptions cutanées, dépendance, urinaire. rétention, dépression respiratoire surtout à fortes doses En délivrant des anesthésiques locaux à proximité des branches géniculaires du nerf fémoral, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) offre plusieurs avantages dans le cadre d'une analgésie multimodale par rapport à d'autres blocs nerveux utilisés pour les chirurgies de la hanche, tels que le bloc du nerf fémoral (FNB) et le bloc du plexus lombaire (LPB), car ils soulagent mieux la douleur des structures capsulaires avec un blocage moteur minimal, un risque moindre de complications et une réduction du besoin de fabrication d'opioïdes. il est particulièrement adapté aux procédures orthopédiques.
Traditionnellement, des anesthésiques locaux tels que la bupivacaïne ont été utilisés dans le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour obtenir une analgésie efficace. Cependant, malgré ses propriétés d'action prolongée, leur durée d'action est généralement limitée à 6 à 12 heures en fonction de facteurs tels que la concentration, la dose et les caractéristiques individuelles du patient. La qualité de l'analgésie peut diminuer à mesure que l'effet anesthésique s'estompe, nécessitant potentiellement un analgésique supplémentaire. interventions ou opioïdes systémiques pour maintenir le contrôle de la douleur.
Par conséquent, il existe un intérêt croissant pour l'exploration d'adjuvants susceptibles d'améliorer l'efficacité et la durée du soulagement de la douleur sans compromettre la sécurité, tels que la dexmédétomidine, la clonidine et la dexaméthasone.
La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif, s'est révélée être un adjuvant prometteur pour prolonger la durée et améliorer la qualité des blocs nerveux périphériques grâce à ses puissants effets analgésiques et sédatifs, en se liant à ses récepteurs, en réduisant la libération de noradrénaline et en inhibant la transmission de la douleur, par ce mécanisme, améliore non seulement le blocage sensoriel, mais fournit également une analgésie postopératoire efficace avec une déficience motrice minimale.
Des études ont montré que la dexmédétomidine, lorsqu'elle est ajoutée aux anesthésiques locaux dans diverses techniques d'anesthésie régionale, y compris les blocs nerveux périphériques, prolonge considérablement la durée du blocage sensoriel et améliore les scores de douleur postopératoire.
Compte tenu des avantages potentiels de la dexmédétomidine pour améliorer la gestion de la douleur postopératoire et réduire les besoins en opioïdes, cette étude vise à évaluer son efficacité en tant qu'adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour les chirurgies d'arthroplastie de la hanche. En évaluant la consommation d'opioïdes et les scores de douleur, cette recherche cherche à apporter des informations précieuses sur l'optimisation des stratégies analgésiques en anesthésie orthopédique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Numéro de téléphone: +201032899985
- E-mail: mahmoudwardany544@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans à 90 ans
- Sexe : hommes et femmes
- IMC inférieur à 35 kg/m2
- Patients de classe I, II ou III de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patients devant subir une arthroplastie totale ou partielle de la hanche sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Patient refusant de donner son consentement éclairé écrit
- Patient présentant une infection au site d’injection
- Patient présentant une coagulopathie
- Patients présentant une allergie connue aux médicaments utilisés.
- Trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe C
(Groupe C (témoin) (n = 30) ; aura un bloc PENG en utilisant 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 %
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Avec le patient en décubitus dorsal et la jambe légèrement en abduction, un transducteur curviligne (2,5-7,5 MHz) est préparé avec un gel de conduction stérile et recouvert d'un protège-sonde stérile. Le transducteur est placé transversalement sur l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), puis aligné avec la branche pubienne et tourné d'environ 45° parallèlement au pli inguinal. La sonde est glissée médialement pour identifier les points de repère clés : l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE), le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le nerf fémoral. Faire glisser la sonde distalement ou l'incliner caudalement expose la tête fémorale. Une aiguille échogène de calibre 20-22 (100 mm) est insérée dans le plan latéral à médial, ciblant le plan entre le tendon du psoas et la branche pubienne. l'agent anesthésique est déposé pour soulever le tendon du psoas tout en évitant la ponction du tendon.
le groupe c recevra un bloc PENG avec seulement 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 %
les deux groupes recevront le bloc PENG sous guidage échographique
les deux groupes recevront le bloc PENG en utilisant une aiguille échogène standard de calibre 20-22 de 100 mm
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Comparateur actif: groupe D
Groupe-D (n = 30) ; aura un bloc PENG avec 1,5 μg/kg de dexmédétomidine comme adjuvant à 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 %
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Avec le patient en décubitus dorsal et la jambe légèrement en abduction, un transducteur curviligne (2,5-7,5 MHz) est préparé avec un gel de conduction stérile et recouvert d'un protège-sonde stérile. Le transducteur est placé transversalement sur l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), puis aligné avec la branche pubienne et tourné d'environ 45° parallèlement au pli inguinal. La sonde est glissée médialement pour identifier les points de repère clés : l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE), le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le nerf fémoral. Faire glisser la sonde distalement ou l'incliner caudalement expose la tête fémorale. Une aiguille échogène de calibre 20-22 (100 mm) est insérée dans le plan latéral à médial, ciblant le plan entre le tendon du psoas et la branche pubienne. l'agent anesthésique est déposé pour soulever le tendon du psoas tout en évitant la ponction du tendon.
les deux groupes recevront le bloc PENG sous guidage échographique
les deux groupes recevront le bloc PENG en utilisant une aiguille échogène standard de calibre 20-22 de 100 mm
le groupe D recevra un bloc PENG avec 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % et 1,5 μg/kg de dexmédétomidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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montant total de la consommation postopératoire de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires.
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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l'intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur, qui a été notée de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable à 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 heures après l'opération pour évaluer la douleur aiguë
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dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Directeur d'études: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Directeur d'études: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine in PENG block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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