Skuteczność deksmedetomidyny jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie grupy nerwu okołotorebkowego podczas operacji wymiany stawu biodrowego
Skuteczność deksmedetomidyny jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokowaniu grup nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej podczas znieczulenia rdzeniowego podczas operacji wymiany stawu biodrowego, randomizowane badanie kontrolowane
Naszym celem będzie zbadanie skuteczności deksmedetomidyny jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą ultrasonografii (PENG) w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej podczas operacji wymiany stawu biodrowego.
- Nasz główny wynik badania: całkowita ilość morfiny przyjętej w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Nasz wtórny wynik badania: analgezja pooperacyjna oceniana na podstawie skali bólu (w skali Visual Analog Scale)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Blokada grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG
- Lek: Bupiwakaina izobaryczna 0,25%
- Urządzenie: aparat ultradźwiękowy z przetwornikiem krzywoliniowym (sonda wysokiej częstotliwości 2,5Mhz do 7,5Mhz)
- Urządzenie: standardową echogeniczną igłę 100 mm o średnicy 20–22 G
- Lek: 20 ml bupiwakainy izobarycznej 0,25% i 1,5 μg/kg deksmedetomidyny
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji powrotu do zdrowia i wyników leczenia pacjentów po operacjach stawu biodrowego.
Blokada grup nerwów okołotorebkowych (PENG) zyskała uwagę jako technika znieczulenia miejscowego, która zapewnia ukierunkowaną analgezję stawu biodrowego i otaczających go struktur, zmniejszając zużycie opioidów i unikając jego skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, swędzenie, wysypka, uzależnienie, nietrzymanie moczu zatrzymanie, depresja oddechowa, szczególnie przy wyższych dawkach Dzięki dostarczaniu środków znieczulających miejscowo w pobliżu gałęzi genikularnych nerwu udowego, blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) oferuje szereg korzyści w ramach leczenia multimodalnego analgezja w porównaniu do innych blokad nerwów stosowanych w operacjach stawu biodrowego, takich jak blokada nerwu udowego (FNB) i blokada splotu lędźwiowego (LPB), jako lepsze złagodzenie bólu struktur torebkowych przy minimalnej blokadzie ruchowej, mniejszym ryzyku powikłań i zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy dzięki czemu szczególnie nadaje się do zabiegów ortopedycznych.
Tradycyjnie w celu uzyskania skutecznej analgezji w blokadzie grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) stosowano miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina. Jednakże, pomimo właściwości długo działających, czas ich działania jest zwykle ograniczony do 6 do 12 godzin, w zależności od czynników takich jak stężenie, dawka i indywidualna charakterystyka pacjenta, a jakość działania przeciwbólowego może się pogorszyć w miarę słabnięcia działania znieczulającego, co może wymagać dodatkowego podania leku przeciwbólowego. interwencji lub opioidów ogólnoustrojowych w celu utrzymania kontroli bólu.
Dlatego rośnie zainteresowanie badaniem adiuwantów, które mogą zwiększyć skuteczność i czas trwania łagodzenia bólu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa, takich jak deksmedetomidyna, klonidyna i deksametazon.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, okazała się obiecującym środkiem wspomagającym wydłużającym czas trwania i poprawiającym jakość blokad nerwów obwodowych poprzez jej silne działanie przeciwbólowe i uspokajające, wiążąc się z receptorami, zmniejszając uwalnianie noradrenaliny i hamując przenoszenie bólu, dzięki temu mechanizmowi nie tylko zwiększa blokadę czuciową, ale także zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną przy minimalnym upośledzeniu motorycznym.
Badania wykazały, że deksmedetomidyna dodana do środków znieczulających miejscowo stosowanych w różnych technikach znieczulenia przewodowego, w tym w blokach nerwów obwodowych, znacząco wydłuża czas trwania blokady czucia i poprawia ocenę bólu pooperacyjnego.
Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści deksmedetomidyny w zakresie poprawy leczenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy, celem tego badania jest ocena jej skuteczności jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) podczas operacji wymiany stawu biodrowego. Oceniając spożycie opioidów i wskaźniki bólu, badanie to ma na celu wniesienie cennych informacji na temat optymalizacji strategii przeciwbólowych w znieczuleniu ortopedycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Numer telefonu: +201032899985
- E-mail: mahmoudwardany544@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- BMI poniżej 35 kg/m2
- Pacjenci z klasą I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji całkowitej lub częściowej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent z infekcją w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjent z koagulopatią
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane leki.
- Zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa C
(Grupa C (kontrola) (n=30); będzie miała blokadę PENG przy użyciu 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25%
|
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i noga jest lekko odwiedziona, przygotowuje się głowicę krzywoliniową (2,5-7,5 MHz) ze sterylnym żelem przewodzącym i przykrywa jałową osłoną sondy. Głowicę umieszcza się poprzecznie nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), następnie ustawia w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45° równolegle do fałdu pachwinowego. Sondę przesuwa się przyśrodkowo w celu zidentyfikowania kluczowych punktów orientacyjnych: przedniego dolnego kolca biodrowego (AIIS), wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE), ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicy udowej i nerwu udowego. Przesunięcie sondy dystalnie lub przechylenie doogonowe powoduje odsłonięcie głowy kości udowej. Igłę echogeniczną o rozmiarze 20–22 G (100 mm) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, celując w płaszczyznę pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową. zdeponowano środek znieczulający w celu uniesienia ścięgna mięśnia lędźwiowego, unikając jednocześnie nakłucia ścięgna.
grupa c otrzyma blok PENG zawierający tylko 20 ml bupiwakainy izobarycznej 0,25%
obie grupy otrzymają blokadę PENG pod kontrolą USG
obie grupy otrzymają blok PENG przy użyciu standardowej echogenicznej igły 100 mm o średnicy 20–22 G
|
|
Aktywny komparator: grupa D
Grupa D (n=30); będzie miał blok PENG z 1,5 µg/kg deksmedetomidyny jako adiuwant do 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25%
|
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i noga jest lekko odwiedziona, przygotowuje się głowicę krzywoliniową (2,5-7,5 MHz) ze sterylnym żelem przewodzącym i przykrywa jałową osłoną sondy. Głowicę umieszcza się poprzecznie nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), następnie ustawia w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45° równolegle do fałdu pachwinowego. Sondę przesuwa się przyśrodkowo w celu zidentyfikowania kluczowych punktów orientacyjnych: przedniego dolnego kolca biodrowego (AIIS), wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE), ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicy udowej i nerwu udowego. Przesunięcie sondy dystalnie lub przechylenie doogonowe powoduje odsłonięcie głowy kości udowej. Igłę echogeniczną o rozmiarze 20–22 G (100 mm) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, celując w płaszczyznę pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową. zdeponowano środek znieczulający w celu uniesienia ścięgna mięśnia lędźwiowego, unikając jednocześnie nakłucia ścięgna.
obie grupy otrzymają blokadę PENG pod kontrolą USG
obie grupy otrzymają blok PENG przy użyciu standardowej echogenicznej igły 100 mm o średnicy 20–22 G
grupa D otrzyma blok PENG z 20 ml bupiwakainy izobarycznej 0,25% i 1,5 μg/kg deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita wielkość pooperacyjnego spożycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu, oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, na poziomie 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 godziny po operacji w celu oceny ostrego bólu
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Dyrektor Studium: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Dyrektor Studium: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Bupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine in PENG block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .