Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде перикапсулярной группы нервов при операциях по замене тазобедренного сустава

13 декабря 2024 г. обновлено: Mahmoud Mamdooh Wardany, Assiut University

Эффективность дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при групповой блокаде перикапсулярных нервов под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии во время спинальной анестезии при операциях по замене тазобедренного сустава, рандомизированное контролируемое исследование

Нашей целью будет изучение эффективности дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем (PENG) для послеоперационной анальгезии при операциях по замене тазобедренного сустава.

  • Наш основной результат исследования: общее количество послеоперационного потребления морфина в первые 24 часа после операции.
  • Наш вторичный результат исследования: послеоперационная анальгезия, оцениваемая по шкале боли (по визуально-аналоговой шкале).

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективное управление послеоперационной болью имеет важное значение для оптимизации восстановления и результатов лечения пациентов после операций на бедре.

Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) привлекла внимание как метод регионарной анестезии, который обеспечивает целенаправленное обезболивание тазобедренного сустава и окружающих структур, снижая потребление опиоидов и избегая побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, запор, зуд, сыпь, привыкание, нарушение мочеиспускания. задержка дыхания, особенно в более высоких дозах. Доставляя местные анестетики близко к коленным ветвям бедренного нерва, блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) предлагает ряд преимуществ как часть мультимодальной терапии. обезболивание по сравнению с другими блокадами нервов, используемыми при операциях на бедре, такими как блокада бедренного нерва (FNB) и блокада поясничного сплетения (LPB), как лучшее обезболивание капсульных структур с минимальной моторной блокадой, меньший риск осложнений и снижение потребности в опиоидах. что делает его особенно подходящим для ортопедических процедур.

Традиционно местные анестетики, такие как бупивакаин, использовались при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG) для достижения эффективной анальгезии. Однако, несмотря на свойства длительного действия, продолжительность их действия обычно ограничивается 6–12 часами в зависимости от таких факторов, как концентрация, доза и индивидуальные характеристики пациента, а качество анальгезии может снижаться по мере прекращения анестезирующего эффекта, что потенциально требует дополнительного анальгетического действия. вмешательства или системные опиоиды для поддержания контроля боли.

Поэтому растет интерес к изучению адъювантов, которые могут повысить эффективность и продолжительность облегчения боли без ущерба для безопасности, таких как дексмедетомидин, клонидин и дексаметазон.

Дексмедетомидин, высокоселективный альфа-2-адренергический агонист, оказался многообещающим адъювантом для продления продолжительности и улучшения качества блокад периферических нервов благодаря своему сильному анальгезирующему и седативному эффекту, связыванию с его рецепторами, уменьшению высвобождения норадреналина и ингибированию передача боли, благодаря этому механизму не только усиливает сенсорную блокаду, но и обеспечивает эффективную послеоперационную аналгезию с минимальными двигательными нарушениями.

Исследования показали, что дексмедетомидин при добавлении к местным анестетикам при различных методах регионарной анестезии, включая блокаду периферических нервов, значительно продлевает продолжительность сенсорной блокады и улучшает показатели послеоперационной боли.

Учитывая потенциальные преимущества дексмедетомидина в улучшении послеоперационной боли и снижении потребности в опиоидах, данное исследование направлено на оценку его эффективности в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG) при операциях по замене тазобедренного сустава. Оценивая потребление опиоидов и показатели боли, это исследование стремится внести ценную информацию в оптимизацию стратегий обезболивания при ортопедической анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud Mamdooh Wardany
  • Номер телефона: +201032899985
  • Электронная почта: mahmoudwardany544@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет до 90 лет.
  • Пол: как мужчины, так и женщины
  • ИМТ менее 35 кг/м2
  • Пациенты с классом I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, которым назначена операция по полной или частичной замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Пациент отказывается дать письменное информированное согласие
  • Пациент с инфекцией в месте инъекции
  • Пациент с коагулопатией
  • Пациенты с известной аллергией на используемые лекарства.
  • Психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа С
(Группа-C (контроль) (n = 30); будет проведен блок PENG с использованием 20 мл изобарного раствора бупивакаина 0,25%.

Когда пациент находится в положении лежа на спине и слегка отведена нога, криволинейный датчик (2,5-7,5 МГц) готовят со стерильным проводящим гелем и накрывают стерильным чехлом для датчика. Датчик размещают поперечно над передней верхней подвздошной остью (ASIS), затем выравнивают по ветви лобковой кости и поворачивают примерно на 45° параллельно паховой складке. Датчик скользят медиально для определения ключевых ориентиров: передняя нижняя подвздошная ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ), сухожилие подвздошно-поясничной мышцы, бедренная артерия и бедренный нерв. Скольжение зонда дистально или наклон каудально обнажает головку бедренной кости.

Эхогенная игла калибра 20-22 (100 мм) вводится в плоскости от латеральной к медиальной плоскости между сухожилием поясничной мышцы и ветвью лобковой кости. анестетик наносится для поднятия поясничного сухожилия, избегая при этом прокола сухожилия.

группа c получит блок PENG только с 20 мл изобарного бупивакаина 0,25%
обе группы получат блок PENG под контролем УЗИ.
обе группы получат блок PENG с использованием стандартной эхогенной иглы калибра 20-22 длиной 100 мм.
Активный компаратор: группа Д
Группа-D (n=30); будет проведен блок PENG с 1,5 мкг/кг дексмедетомидина в качестве адъюванта к 20 мл изобарического бупивакаина 0,25%

Когда пациент находится в положении лежа на спине и слегка отведена нога, криволинейный датчик (2,5-7,5 МГц) готовят со стерильным проводящим гелем и накрывают стерильным чехлом для датчика. Датчик размещают поперечно над передней верхней подвздошной остью (ASIS), затем выравнивают по ветви лобковой кости и поворачивают примерно на 45° параллельно паховой складке. Датчик скользят медиально для определения ключевых ориентиров: передняя нижняя подвздошная ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ), сухожилие подвздошно-поясничной мышцы, бедренная артерия и бедренный нерв. Скольжение зонда дистально или наклон каудально обнажает головку бедренной кости.

Эхогенная игла калибра 20-22 (100 мм) вводится в плоскости от латеральной к медиальной плоскости между сухожилием поясничной мышцы и ветвью лобковой кости. анестетик наносится для поднятия поясничного сухожилия, избегая при этом прокола сухожилия.

обе группы получат блок PENG под контролем УЗИ.
обе группы получат блок PENG с использованием стандартной эхогенной иглы калибра 20-22 длиной 100 мм.
группа D получит блок PENG с 20 мл изобарического бупивакаина 0,25% и дексмедетомидина 1,5 мкг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее количество послеоперационного потребления морфина в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
в течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по Визуально-аналоговой шкале боли
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
интенсивность послеоперационной боли, оцененная по визуально-аналоговой шкале боли, которая оценивалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно вообразить при 0,2,4,6,8,10,12,16, Через 24 часа после операции для оценки острой боли.
в течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться