- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736392
Eficácia da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do grupo nervoso pericapsular em cirurgias de substituição do quadril
Eficácia da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio de grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória durante anestesia espinhal em cirurgias de substituição de quadril, um estudo randomizado controlado
Nosso objetivo será investigar a eficácia da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom (PENG) para analgesia pós-operatória em cirurgias de substituição de quadril.
- Nosso resultado primário do estudo: quantidade total de consumo de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
- Nosso desfecho secundário do estudo: analgesia pós-operatória avaliada pelo escore de dor (pela Escala Visual Analógica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio de grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom
- Medicamento: Bupivacaína isobárica 0,25%
- Dispositivo: a máquina de ultrassom com transdutor curvilíneo (sonda de alta frequência, 2,5 MHz a 7,5 MHz)
- Dispositivo: uma agulha ecogênica padrão de 100 mm de calibre 20-22
- Medicamento: 20 ml de bupivacaína isobárica 0,25% e 1,5μg/kg dexmedetomidina
Descrição detalhada
O manejo eficaz da dor pós-operatória é essencial para otimizar a recuperação e os resultados dos pacientes após cirurgias de quadril.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) tem ganhado atenção como técnica de anestesia regional que proporciona analgesia direcionada à articulação do quadril e estruturas adjacentes, reduzindo o consumo de opioides e evitando seus efeitos colaterais como náuseas, vômitos, constipação, coceira, erupção cutânea, dependência, problemas urinários. retenção, depressão respiratória, especialmente em doses mais altas Ao administrar anestésicos locais próximos aos ramos geniculares do nervo femoral, o bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) oferece diversas vantagens como parte da analgesia multimodal em comparação com outros bloqueios nervosos usados para quadril cirurgias, como o bloqueio do nervo femoral (BNF) e o bloqueio do plexo lombar (BPL), como melhor alívio da dor para estruturas capsulares com bloqueio motor mínimo, menor risco de complicações e redução da necessidade de opioides, tornando-o particularmente adequado para procedimentos ortopédicos.
Tradicionalmente, anestésicos locais como a bupivacaína têm sido usados no bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) para obter analgesia eficaz. No entanto, apesar das suas propriedades de ação prolongada, a sua duração de ação é normalmente limitada a 6 a 12 horas, dependendo de fatores como a concentração, a dose e as características individuais do paciente, e a qualidade da analgesia pode diminuir à medida que o efeito anestésico desaparece, necessitando potencialmente de analgésico adicional. intervenções ou opioides sistêmicos para manter o controle da dor.
Portanto, há um interesse crescente em explorar adjuvantes que possam aumentar a eficácia e a duração do alívio da dor sem comprometer a segurança, como Dexmedetomidina, Clonidina e Dexametasona.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo, emergiu como um adjuvante promissor no prolongamento da duração e na melhoria da qualidade dos bloqueios nervosos periféricos através de seus potentes efeitos analgésicos e sedativos, ligando-se aos seus receptores, reduzindo a liberação de norepinefrina e inibindo a transmissão da dor, por meio desse mecanismo, não apenas aumenta o bloqueio sensorial, mas também fornece analgesia pós-operatória eficaz com comprometimento motor mínimo.
Estudos demonstraram que a dexmedetomidina, quando adicionada a anestésicos locais em diversas técnicas de anestesia regional, incluindo bloqueios de nervos periféricos, prolonga significativamente a duração do bloqueio sensorial e melhora os escores de dor pós-operatória.
Dados os benefícios potenciais da dexmedetomidina na melhoria do controle da dor pós-operatória e na redução da necessidade de opioides, este estudo tem como objetivo avaliar sua eficácia como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) para cirurgias de substituição de quadril. Ao avaliar o consumo de opioides e os escores de dor, esta pesquisa busca contribuir com insights valiosos para a otimização de estratégias analgésicas em anestesia ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Número de telefone: +201032899985
- E-mail: mahmoudwardany544@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 90 anos
- Gênero: masculino e feminino
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Pacientes com classificação classe I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes agendados para cirurgia de substituição total ou parcial do quadril sob raquianestesia
Critérios de exclusão:
- Paciente recusando-se a dar consentimento informado por escrito
- Paciente com infecção no local da injeção
- Paciente com coagulopatia
- Pacientes com alergia conhecida a medicamentos usados.
- Transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo C
(Grupo-C (controle) (n=30); fará bloqueio PENG com 20ml de bupivacaína isobárica 0,25%
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Com o paciente em posição supina e a perna levemente abduzida, um transdutor curvilíneo (2,5-7,5 MHz) é preparado com gel de condução estéril e coberto com uma capa de sonda estéril. O transdutor é colocado transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), então alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45° paralelo à prega inguinal. A sonda é deslizada medialmente para identificar pontos de referência importantes: a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), eminência iliopúbica (IPE), tendão iliopsoas, artéria femoral e nervo femoral. Deslizar a sonda distalmente ou inclinar caudalmente expõe a cabeça femoral. Uma agulha ecogênica de calibre 20-22 (100 mm) é inserida no plano, de lateral para medial, visando o plano entre o tendão do psoas e o ramo púbico. o agente anestésico é depositado para levantar o tendão do psoas, evitando a punção do tendão.
o grupo c receberá bloqueio PENG com apenas 20ml de bupivacaína isobárica 0,25%
os dois grupos receberão o bloqueio PENG sob orientação ultrassonográfica
os dois grupos receberão o bloco PENG usando uma agulha ecogênica padrão de 100 mm de calibre 20-22
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Comparador Ativo: grupo D
Grupo-D (n=30); fará bloqueio PENG com 1,5μg/kg de dexmedetomidina como adjuvante de 20ml de bupivacaína isobárica 0,25%
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Com o paciente em posição supina e a perna levemente abduzida, um transdutor curvilíneo (2,5-7,5 MHz) é preparado com gel de condução estéril e coberto com uma capa de sonda estéril. O transdutor é colocado transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), então alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45° paralelo à prega inguinal. A sonda é deslizada medialmente para identificar pontos de referência importantes: a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), eminência iliopúbica (IPE), tendão iliopsoas, artéria femoral e nervo femoral. Deslizar a sonda distalmente ou inclinar caudalmente expõe a cabeça femoral. Uma agulha ecogênica de calibre 20-22 (100 mm) é inserida no plano, de lateral para medial, visando o plano entre o tendão do psoas e o ramo púbico. o agente anestésico é depositado para levantar o tendão do psoas, evitando a punção do tendão.
os dois grupos receberão o bloqueio PENG sob orientação ultrassonográfica
os dois grupos receberão o bloco PENG usando uma agulha ecogênica padrão de 100 mm de calibre 20-22
o grupo D receberá bloqueio PENG com 20 ml de bupivacaína isobárica 0,25% e 1,5μg/kg dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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quantidade total de consumo de morfina pós-operatória nas primeiras 24h de pós-operatório.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a intensidade da dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica de dor
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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a intensidade da dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica de dor, que foi pontuada de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável em 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 horas de pós-operatório para avaliar dor aguda
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Diretor de estudo: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Diretor de estudo: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine in PENG block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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