- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736392
Werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij pericapsulaire zenuwgroepblokkering bij heupvervangende operaties
Werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor postoperatieve analgesie tijdens spinale anesthesie bij heupvervangende operaties, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ons doel zal zijn om de werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne te onderzoeken bij echogeleide blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) voor postoperatieve analgesie bij heupvervangende operaties.
- Onze primaire uitkomst van het onderzoek: de totale hoeveelheid postoperatief morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie.
- Onze secundaire uitkomst van het onderzoek: postoperatieve analgesie beoordeeld aan de hand van de pijnscore (via visueel analoge schaal)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkering
- Geneesmiddel: Isobare bupivacaïne 0, 25%
- Apparaat: het echoapparaat met kromlijnige transducer (hoogfrequente sonde, 2,5 MHz tot 7,5 MHz)
- Apparaat: een standaard echogene 20-22 gauge 100 mm naald
- Geneesmiddel: 20 ml isobare bupivacaïne 0,25% en 1,5 μg/kg dexmedetomidine
Gedetailleerde beschrijving
Effectief postoperatief pijnbeheer is essentieel voor het optimaliseren van het herstel en de patiëntresultaten na heupoperaties.
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) heeft aandacht gekregen als een regionale anesthesietechniek die gerichte analgesie geeft aan het heupgewricht en de omliggende structuren, waardoor de consumptie van opioïden wordt verminderd en de bijwerkingen ervan zoals misselijkheid, braken, constipatie, jeuk, huiduitslag, verslaving, urineweginfecties worden vermeden. retentie, ademhalingsdepressie, vooral bij hogere doses. Door lokale anesthetica dicht bij de geniculaire takken van de femorale zenuw af te geven, biedt het pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok verschillende voordelen als onderdeel van multimodale analgesie in vergelijking naar andere zenuwblokkades die worden gebruikt bij heupoperaties, zoals het femorale zenuwblok (FNB) en het lumbale plexusblok (LPB) als betere pijnverlichting voor kapselstructuren met minimale motorische blokkade, een lager risico op complicaties en een vermindering van de behoefte aan opioïden, waardoor het bijzonder geschikt voor orthopedische ingrepen.
Traditioneel worden lokale anesthetica zoals bupivacaïne gebruikt bij het blokkeren van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) om effectieve analgesie te bereiken. Ondanks de langwerkende eigenschappen is de werkingsduur doorgaans beperkt tot 6 tot 12 uur, afhankelijk van factoren als de concentratie, dosis en individuele patiëntkenmerken. De kwaliteit van de analgesie kan afnemen naarmate het verdovende effect afneemt, waardoor mogelijk extra pijnstillers nodig zijn. interventies of systemische opioïden om de pijn onder controle te houden.
Daarom is er een groeiende belangstelling voor het onderzoeken van adjuvantia die de werkzaamheid en duur van pijnverlichting kunnen verbeteren zonder de veiligheid in gevaar te brengen, zoals Dexmedetomidine, Clonidine en Dexamethason.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist, is naar voren gekomen als een veelbelovend adjuvans bij het verlengen van de duur en het verbeteren van de kwaliteit van perifere zenuwblokkades door zijn krachtige pijnstillende en sedatieve effecten, door zich te binden aan zijn receptoren, de afgifte van noradrenaline te verminderen en de afgifte van noradrenaline te remmen. pijnoverdracht verbetert door dit mechanisme niet alleen de sensorische blokkade, maar zorgt ook voor effectieve postoperatieve analgesie met minimale motorische beperkingen.
Studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine, indien toegevoegd aan lokale anesthetica bij verschillende regionale anesthesietechnieken, waaronder perifere zenuwblokkades, de duur van de sensorische blokkade aanzienlijk verlengt en de postoperatieve pijnscores verbetert.
Gezien de potentiële voordelen van dexmedetomidine bij het verbeteren van de postoperatieve pijnbehandeling en het verminderen van de behoefte aan opioïden, heeft deze studie tot doel de werkzaamheid ervan te evalueren als adjuvans bij bupivacaïne in het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) bij heupvervangende operaties. Door de opioïdenconsumptie en pijnscores te beoordelen, probeert dit onderzoek waardevolle inzichten bij te dragen aan het optimaliseren van analgetische strategieën bij orthopedische anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Telefoonnummer: +201032899985
- E-mail: mahmoudwardany544@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 90 jaar
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen
- BMI lager dan 35 kg/m2
- Patiënten met classificatieklasse I, II of III van de American Society of Anesthesists (ASA).
- Patiënten die een totale of gedeeltelijke heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt met infectie op de injectieplaats
- Patiënt met coagulopathie
- Patiënten met een bekende allergie voor gebruikte medicijnen.
- Psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep C
(Groep-C (controle) (n=30); krijgt een PENG-blokkering bij gebruik van 20 ml isobare bupivacaïne 0,25%
|
Terwijl de patiënt in rugligging ligt en het been lichtelijk is ontvoerd, wordt een kromlijnige transducer (2,5-7,5 MHz) geprepareerd met steriele geleidingsgel en bedekt met een steriele sondehoes. De transducer wordt dwars over de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst, vervolgens uitgelijnd met de schaamramus en ongeveer 45° parallel aan de liesplooi gedraaid. De sonde wordt mediaal geschoven om belangrijke oriëntatiepunten te identificeren: de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), iliopubische eminentie (IPE), iliopsoaspees, femorale slagader en femorale zenuw. Door de sonde distaal te schuiven of caudaal te kantelen wordt de femurkop blootgelegd. Een echogene naald van 20-22 gauge (100 mm) wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht, gericht op het vlak tussen de psoaspees en de schaamlip. het verdovingsmiddel wordt aangebracht om de psoaspees op te tillen en tegelijkertijd peespunctie te voorkomen.
groep c krijgt PENG-blok met slechts 20 ml isobare bupivacaïne 0,25%
de twee groepen krijgen het PENG-blok onder echobegeleiding
de twee groepen ontvangen het PENG-blok met behulp van een standaard echogene 20-22 gauge 100 mm naald
|
|
Actieve vergelijker: groep D
Groep-D (n=30); krijgt een PENG-blok met 1,5 μg/kg dexmedetomidine als adjuvans bij 20 ml isobare bupivacaïne 0,25%
|
Terwijl de patiënt in rugligging ligt en het been lichtelijk is ontvoerd, wordt een kromlijnige transducer (2,5-7,5 MHz) geprepareerd met steriele geleidingsgel en bedekt met een steriele sondehoes. De transducer wordt dwars over de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst, vervolgens uitgelijnd met de schaamramus en ongeveer 45° parallel aan de liesplooi gedraaid. De sonde wordt mediaal geschoven om belangrijke oriëntatiepunten te identificeren: de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), iliopubische eminentie (IPE), iliopsoaspees, femorale slagader en femorale zenuw. Door de sonde distaal te schuiven of caudaal te kantelen wordt de femurkop blootgelegd. Een echogene naald van 20-22 gauge (100 mm) wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht, gericht op het vlak tussen de psoaspees en de schaamlip. het verdovingsmiddel wordt aangebracht om de psoaspees op te tillen en tegelijkertijd peespunctie te voorkomen.
de twee groepen krijgen het PENG-blok onder echobegeleiding
de twee groepen ontvangen het PENG-blok met behulp van een standaard echogene 20-22 gauge 100 mm naald
groep D krijgt een PENG-blok met 20 ml isobaar bupivacaïne 0,25% en 1,5 μg/kg dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale hoeveelheid postoperatief morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de intensiteit van postoperatieve pijn beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
de intensiteit van postoperatieve pijn beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal voor pijn, die werd gescoord van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn op 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 uur postoperatief om acute pijn te evalueren
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Studie directeur: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Studie directeur: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Bupivacaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomidine in PENG block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .