- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736392
Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del gruppo nervoso pericapsulare negli interventi di sostituzione dell'anca
Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria durante l'anestesia spinale negli interventi di sostituzione dell'anca, uno studio randomizzato e controllato
Il nostro scopo sarà quello di studiare l'efficacia della dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato (PENG) per l'analgesia postoperatoria negli interventi di sostituzione dell'anca.
- Il nostro risultato primario dello studio: quantità totale di consumo di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore postoperatorie.
- Il nostro risultato secondario dello studio: analgesia postoperatoria valutata mediante il punteggio del dolore (mediante la scala analogica visiva)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni
- Droga: Bupivacaina isobarica 0,25%
- Dispositivo: la macchina ad ultrasuoni con trasduttore curvilineo (sonda ad alta frequenza, da 2,5 Mhz a 7,5 Mhz)
- Dispositivo: un ago ecogenico standard calibro 20-22 da 100 mm
- Droga: 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% e dexmedetomidina 1,5μg/kg
Descrizione dettagliata
Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per ottimizzare il recupero e i risultati del paziente dopo gli interventi chirurgici all’anca.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ha guadagnato attenzione come tecnica di anestesia regionale che fornisce un'analgesia mirata all'articolazione dell'anca e alle strutture circostanti, riducendo il consumo di oppioidi ed evitando i suoi effetti collaterali come nausea, vomito, costipazione, prurito, eruzione cutanea, dipendenza, problemi urinari. ritenzione, depressione respiratoria soprattutto a dosi più elevate Fornendo anestetici locali vicino ai rami genicolari del nervo femorale, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) offre numerosi vantaggi come parte del analgesia multimodale rispetto ad altri blocchi nervosi utilizzati per gli interventi chirurgici dell'anca, come il blocco del nervo femorale (FNB) e il blocco del plesso lombare (LPB) come migliore sollievo dal dolore per le strutture capsulari con blocco motorio minimo, minor rischio di complicanze e riduzione della necessità di oppioidi che lo rendono particolarmente adatto alle procedure ortopediche.
Tradizionalmente, gli anestetici locali come la bupivacaina sono stati utilizzati nel blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per ottenere un'analgesia efficace. Tuttavia, nonostante le sue proprietà di lunga durata d'azione, la loro durata d'azione è generalmente limitata a 6-12 ore a seconda di fattori quali la concentrazione, la dose e le caratteristiche individuali del paziente e la qualità dell'analgesia può diminuire man mano che l'effetto anestetico svanisce, rendendo potenzialmente necessaria ulteriore analgesica. interventi o oppioidi sistemici per mantenere il controllo del dolore.
Pertanto, vi è un crescente interesse nell’esplorazione di adiuvanti che possano migliorare l’efficacia e la durata del sollievo dal dolore senza compromettere la sicurezza, come dexmedetomidina, clonidina e desametasone.
La dexmedetomidina, un agonista adrenergico alfa-2 altamente selettivo, è emerso come un promettente adiuvante nel prolungare la durata e nel migliorare la qualità dei blocchi nervosi periferici attraverso i suoi potenti effetti analgesici e sedativi, legandosi ai suoi recettori, riducendo il rilascio di norepinefrina e inibendo La trasmissione del dolore, attraverso questo meccanismo, non solo migliora il blocco sensoriale ma fornisce anche un'efficace analgesia postoperatoria con una compromissione motoria minima.
Gli studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina, quando aggiunta agli anestetici locali in varie tecniche di anestesia regionale, compresi i blocchi dei nervi periferici, prolunga significativamente la durata del blocco sensoriale e migliora i punteggi del dolore postoperatorio.
Considerati i potenziali benefici della dexmedetomidina nel migliorare la gestione del dolore postoperatorio e nel ridurre il fabbisogno di oppioidi, questo studio mira a valutare la sua efficacia come adiuvante della bupivacaina nel blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per gli interventi di sostituzione dell'anca. Valutando il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore, questa ricerca cerca di fornire preziose informazioni sull’ottimizzazione delle strategie analgesiche nell’anestesia ortopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Mamdooh Wardany
- Numero di telefono: +201032899985
- Email: mahmoudwardany544@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Genere: sia maschi che femmine
- BMI inferiore a 35 kg/m2
- Pazienti con classificazione della società americana di anestesisti (ASA) di classe I, II o III
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale o parziale dell'anca in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di fornire il consenso informato scritto
- Paziente con infezione nel sito di iniezione
- Paziente con coagulopatia
- Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati.
- Disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo C
(Gruppo C (controllo) (n=30); verrà sottoposto al blocco PENG utilizzando 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25%
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Con il paziente in posizione supina e la gamba leggermente abdotta, viene preparato un trasduttore curvilineo (2,5-7,5 MHz) con gel di conduzione sterile e coperto con un coprisonda sterile. Il trasduttore viene posizionato trasversalmente sopra la spina iliaca antero-superiore (ASIS), quindi allineato con il ramo pubico e ruotato di circa 45° parallelamente alla piega inguinale. La sonda viene fatta scorrere medialmente per identificare i punti di riferimento chiave: la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza ileopubica (IPE), il tendine dell'ileopsoas, l'arteria femorale e il nervo femorale. Facendo scorrere la sonda distalmente o inclinandola caudalmente si espone la testa del femore. Un ago ecogenico calibro 20-22 (100 mm) viene inserito nel piano da laterale a mediale, prendendo di mira il piano tra il tendine dello psoas e il ramo pubico. l'agente anestetico viene depositato per sollevare il tendine dello psoas evitando la puntura del tendine.
il gruppo c riceverà il blocco PENG con soli 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25%
i due gruppi riceveranno il blocco PENG sotto guida ecografica
i due gruppi riceveranno il blocco PENG utilizzando un ago ecogenico standard calibro 20-22 da 100 mm
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Comparatore attivo: gruppo D
Gruppo D (n=30); avrà il blocco PENG con 1,5μg/kg di dexmedetomidina come adiuvante a 20 ml di bupivacaina isobarica 0,25%
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Con il paziente in posizione supina e la gamba leggermente abdotta, viene preparato un trasduttore curvilineo (2,5-7,5 MHz) con gel di conduzione sterile e coperto con un coprisonda sterile. Il trasduttore viene posizionato trasversalmente sopra la spina iliaca antero-superiore (ASIS), quindi allineato con il ramo pubico e ruotato di circa 45° parallelamente alla piega inguinale. La sonda viene fatta scorrere medialmente per identificare i punti di riferimento chiave: la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza ileopubica (IPE), il tendine dell'ileopsoas, l'arteria femorale e il nervo femorale. Facendo scorrere la sonda distalmente o inclinandola caudalmente si espone la testa del femore. Un ago ecogenico calibro 20-22 (100 mm) viene inserito nel piano da laterale a mediale, prendendo di mira il piano tra il tendine dello psoas e il ramo pubico. l'agente anestetico viene depositato per sollevare il tendine dello psoas evitando la puntura del tendine.
i due gruppi riceveranno il blocco PENG sotto guida ecografica
i due gruppi riceveranno il blocco PENG utilizzando un ago ecogenico standard calibro 20-22 da 100 mm
il gruppo D riceverà il blocco PENG con 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25% e 1,5 μg/kg di dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantità totale di consumo di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
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entro le prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'intensità del dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
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l'intensità del dolore postoperatorio valutata dalla scala analogica visiva per il dolore, che è stata valutata da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile a 0,2,4,6,8,10,12,16, 24 ore dopo l'intervento per valutare il dolore acuto
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entro le prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Mohamed Abd Ellatif, Anesthesia, Intensive Care and Pain management ,Faculty of medicine, Assiut University
- Direttore dello studio: Shereen Mamdooh Mohamed, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
- Direttore dello studio: Moaaz Mohamed Tohamy, Anesthesia, Intensive Care and Pain management South Egypt Cancer Institute, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine in PENG block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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