アルツハイマー型認知症患者におけるAXS-05の長期安全性を評価する非盲検試験、ADVANCE-2およびACCORD-2延長試験
2026年5月29日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
この非盲検延長試験の主な目的は、ADVANCE-2 および ACCORD-2 に参加した被験者のアルツハイマー病興奮の治療における AXS-05 の長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADVANCE-2（AXS-2）の完了後にAXS-05の投与継続を希望するアルツハイマー病（AD）興奮患者におけるAXS-05の長期安全性を評価する多施設共同非盲検延長試験です。 05-AD-304) および ACCORD-2 (AXS-05-AD-303)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Clinical Research Site
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Clinical Research Site
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- Clinical Research Site
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Site
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Clinical Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Clinical Research Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Clinical Research Site
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Clinical Research Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Clinical Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究AXS-05-AD-304の治療期間を完了したか、研究完了により研究AXS-05-AD-303から終了した。
- 介護者は、施設職員と意思疎通を図り、必要なすべての研究手順を遵守し、被験者の研究治療の管理と遵守を監督することに積極的です。
除外基準:
- 研究者の意見では、介護者は研究の指示に従う気がない、または従うことができない。
- 対象は精神保健施設（精神科病院や病棟など）に入院しているか、老人ホームに住んでいる、または一人暮らしをしている。
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者の健康を危険にさらしたりする可能性のある併発病状。
- AXS-05-AD-304 および/または AXS-05-AD-303 に登録してから新しい薬剤を開始しており、AXS-05 と同時に服用すると安全性のリスクが生じる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル
実験的: AXS-05 (デキストロメトルファン-ブプロピオン) 最大 25 週間
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AXS-05錠 1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な安全性
時間枠：最大25週間
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AXS-05の投与後の治療中に発生した有害事象の発生率
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最大25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 認知症における異常な運動行動
- 神経症状
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 精神障害
- 行動症状
- 神経行動学的症状
- 神経認知障害
- 認知症
- タウオパシー
- 神経変性疾患
- ジスキネジア
- 精神運動障害
- 病理学的状態、徴候および症状
- 行動
- 徴候と症状
- アルツハイマー病
- 精神運動興奮
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤
- 鎮痛剤、オピオイド
- 麻薬
- 神経伝達物質エージェント
- 膜輸送モジュレーター
- 向精神薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 呼吸器系エージェント
- ドーパミン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- ドーパミン剤
- 抗うつ薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 第二世代の抗うつ薬
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- 鎮咳薬
- レボメトルファン
- ブプロピオン
- デキストロメトルファン
その他の研究ID番号
- AXS-05-AD-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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