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Um estudo aberto para avaliar a segurança a longo prazo de AXS-05 em indivíduos com demência do tipo Alzheimer, estudo de extensão ADVANCE-2 e ACCORD-2

29 de maio de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
O objetivo principal deste estudo de extensão aberto é avaliar a segurança a longo prazo do AXS-05 para o tratamento da agitação da doença de Alzheimer em indivíduos que participaram do ADVANCE-2 e ACCORD-2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo do AXS-05 em indivíduos com agitação da doença de Alzheimer (DA) que desejam continuar a receber AXS-05 após a conclusão do ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) e ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Concluiu o período de tratamento no Estudo AXS-05-AD-304 ou saiu do Estudo AXS-05-AD-303 devido à conclusão do estudo.
  • O cuidador está disposto a se comunicar com o pessoal do centro, cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos e supervisionar a administração e conformidade com o tratamento do estudo do sujeito.

Critérios de exclusão:

  • O cuidador não deseja ou não é capaz, na opinião do Investigador, de cumprir as instruções do estudo.
  • O sujeito está hospitalizado em um estabelecimento de saúde mental (por exemplo, hospital ou enfermaria psiquiátrica), morando em uma casa de repouso ou morando sozinho.
  • Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito.
  • Início de um novo medicamento desde a inscrição no AXS-05-AD-304 e/ou AXS-05-AD-303, que pode representar um risco de segurança quando tomado concomitantemente com o AXS-05.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etiqueta Aberta
Experimental: AXS-05 (dextrometorfano-bupropiona) até 25 semanas
Medicamento: AXS-05 (dextrometorfano-bupropiona)
AXS-05 comprimidos, tomados duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo
Prazo: Até 25 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após administração de AXS-05
Até 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-AD-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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