Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af AXS-05 i forsøgspersoner med demens af Alzheimers type, ADVANCE-2 og ACCORD-2 Extension Study

29. maj 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
Det primære formål med dette åbne forlængelsesforsøg er at evaluere den langsigtede sikkerhed af AXS-05 til behandling af Alzheimers sygdoms-agitation hos forsøgspersoner, der deltog i ADVANCE-2 og ACCORD-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesforsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed af AXS-05 hos personer med Alzheimers sygdom (AD) agitation, som ønsker at fortsætte med at modtage AXS-05 efter at have afsluttet ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) og ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte behandlingsperioden i undersøgelse AXS-05-AD-304 eller afsluttet undersøgelse AXS-05-AD-303 på grund af færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Pårørende er villig til at kommunikere med stedets personale, overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og overvåge administration og overholdelse af forsøgspersonens undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende er uvillig eller ude af stand, efter Investigators opfattelse, til at overholde undersøgelsesinstruktioner.
  • Personen er indlagt på et psykiatrisk hospital (f.eks. psykiatrisk hospital eller afdeling), bor på et plejehjem eller bor alene.
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare.
  • Påbegyndelse af en ny medicin siden indskrivning i AXS-05-AD-304 og/eller AXS-05-AD-303, hvilket kan udgøre en sikkerhedsrisiko, når det tages samtidig med AXS-05.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label
Eksperimentel: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion) op til 25 uger
Medicin: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
AXS-05 tabletter, taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Op til 25 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger efter dosering med AXS-05
Op til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-AD-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner