Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de AXS-05 en sujetos con demencia tipo Alzheimer, estudio de extensión ADVANCE-2 y ACCORD-2

29 de mayo de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
El objetivo principal de este ensayo de extensión de etiqueta abierta es evaluar la seguridad a largo plazo de AXS-05 para el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer en sujetos que participaron en ADVANCE-2 y ACCORD-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de extensión abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de AXS-05 en sujetos con agitación de la enfermedad de Alzheimer (EA) que desean continuar recibiendo AXS-05 una vez completado ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) y ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el período de tratamiento en el Estudio AXS-05-AD-304 o salió del Estudio AXS-05-AD-303 debido a la finalización del estudio.
  • El cuidador está dispuesto a comunicarse con el personal del sitio, cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos y supervisar la administración y el cumplimiento del tratamiento del estudio del sujeto.

Criterios de exclusión:

  • El cuidador no quiere o no puede, en opinión del investigador, cumplir con las instrucciones del estudio.
  • El sujeto está hospitalizado en un centro de salud mental (p. ej., hospital o sala psiquiátrica), vive en una residencia de ancianos o vive solo.
  • Cualquier condición médica concurrente que pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto.
  • Inicio de un nuevo medicamento desde la inscripción en AXS-05-AD-304 y/o AXS-05-AD-303 que puede representar un riesgo de seguridad cuando se toma simultáneamente con AXS-05.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta
Experimental: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión) hasta 25 semanas
Droga: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
Tabletas AXS-05, tomadas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento después de la dosificación de AXS-05
Hasta 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-AD-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir