Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности AXS-05 у субъектов с деменцией типа болезни Альцгеймера, расширенное исследование ADVANCE-2 и ACCORD-2

29 мая 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Основная цель этого открытого расширенного исследования — оценить долгосрочную безопасность AXS-05 для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера у субъектов, принимавших участие в исследованиях ADVANCE-2 и ACCORD-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности AXS-05 у субъектов с возбуждением при болезни Альцгеймера (БА), которые желают продолжать получать AXS-05 после завершения ADVANCE-2 (AXS-2). 05-AD-304) и АККОРД-2 (AXS-05-AD-303).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Clinical Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершили период лечения в исследовании AXS-05-AD-304 или вышли из исследования AXS-05-AD-303 в связи с завершением исследования.
  • Лицо, осуществляющее уход, готово общаться с персоналом учреждения, соблюдать все необходимые процедуры исследования и контролировать введение и соблюдение субъектом исследуемого лечения.

Критерии исключения:

  • По мнению исследователя, лицо, осуществляющее уход, не желает или не может выполнять инструкции по исследованию.
  • Субъект госпитализирован в психиатрическое учреждение (например, психиатрическую больницу или палату), проживает в доме престарелых или живет один.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта.
  • Начало приема нового лекарства после регистрации в AXS-05-AD-304 и/или AXS-05-AD-303, которое может представлять угрозу безопасности при одновременном приеме с AXS-05.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка
Экспериментальный: AXS-05 (декстрометорфан-бупропион) до 25 недель.
Лекарство: AXS-05 (декстрометорфан-бупропион)
Таблетки AXS-05, принимаемые два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: До 25 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, после приема AXS-05
До 25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-05-AD-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться