Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til AXS-05 hos personer med demens av Alzheimers type, ADVANCE-2 og ACCORD-2 Extension Study

29. mai 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
Hovedmålet med denne åpne utvidelsesstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til AXS-05 for behandling av Alzheimers sykdomsagitasjon hos personer som deltok i ADVANCE-2 og ACCORD-2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til AXS-05 hos personer med Alzheimers sykdom (AD) agitasjon som ønsker å fortsette å motta AXS-05 gitt fullføring av ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) og ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fullførte behandlingsperioden i studie AXS-05-AD-304 eller gått ut av studie AXS-05-AD-303 på grunn av fullført studie.
  • Omsorgspersonen er villig til å kommunisere med personell på stedet, overholde alle nødvendige studieprosedyrer og overvåke administrasjon og overholdelse av fagets studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen er uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstruksjonene.
  • Personen er innlagt på et psykisk helsesenter (f.eks. psykiatrisk sykehus eller avdeling), bor på sykehjem eller bor alene.
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultater eller sette forsøkspersonens velvære i fare.
  • Oppstart av ny medisin etter innmelding til AXS-05-AD-304 og/eller AXS-05-AD-303 som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko når det tas samtidig med AXS-05.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label
Eksperimentell: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion) opptil 25 uker
Legemiddel: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
AXS-05 tabletter, tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: Opptil 25 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger etter dosering med AXS-05
Opptil 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-AD-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere