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알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 AXS-05의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구, ADVANCE-2 및 ACCORD-2 확장 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
이번 공개 연장 임상시험의 일차 목적은 ADVANCE-2 및 ACCORD-2에 참여한 피험자를 대상으로 알츠하이머병 초조함 치료에 대한 AXS-05의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 ADVANCE-2(AXS-2)가 완료되어 AXS-05를 계속 투여받기를 원하는 알츠하이머병(AD) 초조함이 있는 피험자를 대상으로 AXS-05의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연장 시험입니다. 05-AD-304) 및 ACCORD-2(AXS-05-AD-303).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Clinical Research Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 AXS-05-AD-304의 치료 기간을 완료했거나 연구 완료로 인해 연구 AXS-05-AD-303을 종료했습니다.
  • 간병인은 현장 직원과 기꺼이 의사소통하고, 필요한 모든 연구 절차를 준수하며, 피험자의 연구 치료에 대한 관리 및 준수를 감독합니다.

제외 기준:

  • 간병인은 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 정신 건강 시설(예: 정신 병원 또는 병동)에 입원하거나 요양원에 거주하거나 혼자 생활합니다.
  • 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 모든 동시 의학적 상태.
  • AXS-05-AD-304 및/또는 AXS-05-AD-303에 등록한 이후 AXS-05와 동시에 복용할 경우 안전성 위험을 초래할 수 있는 새로운 약물의 시작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
실험: AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온) 최대 25주
의약품: AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)
AXS-05 정제, 1일 2회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적 안전
기간: 최대 25주
AXS-05 투여 후 치료로 인한 부작용 발생률
최대 25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axsome Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXS-05-AD-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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