Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus AXS-05:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia, ADVANCE-2- ja ACCORD-2-laajennustutkimus

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Tämän avoimen jatkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AXS-05:n pitkän aikavälin turvallisuutta Alzheimerin taudin kiihtymisen hoidossa koehenkilöillä, jotka osallistuivat ADVANCE-2- ja ACCORD-2-tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus, jolla arvioidaan AXS-05:n pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on Alzheimerin tautia (AD) levottomuutta ja jotka haluavat jatkaa AXS-05-hoitoa ADVANCE-2:n (AXS-) jälkeen. 05-AD-304) ja ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sai päätökseen hoitojakson tutkimuksessa AXS-05-AD-304 tai poistui tutkimuksesta AXS-05-AD-303 tutkimuksen valmistumisen vuoksi.
  • Omaishoitaja on halukas kommunikoimaan laitoksen henkilökunnan kanssa, noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja valvomaan hoitoa ja tutkittavan tutkimushoidon noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja ei ole tutkijan mielestä halukas tai kykenemätön noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Tutkittava on sairaalahoidossa mielenterveyslaitoksella (esim. psykiatrisella sairaalalla tai osastolla), asuu vanhainkodissa tai asuu yksin.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin.
  • Uuden lääkkeen aloittaminen AXS-05-AD-304:n ja/tai AXS-05-AD-303:n rekisteröinnin jälkeen, mikä voi aiheuttaa turvallisuusriskin, kun sitä käytetään samanaikaisesti AXS-05:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-Label
Kokeellinen: AXS-05 (dekstrometorfaani-bupropioni) jopa 25 viikkoa
Lääke: AXS-05 (dekstrometorfaani-bupropioni)
AXS-05 tabletit otettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus AXS-05-annoksen jälkeen
Jopa 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-AD-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa