Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania AXS-05 u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera, badanie uzupełniające ADVANCE-2 i ACCORD-2

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Głównym celem tego otwartego, przedłużonego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa preparatu AXS-05 w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach ADVANCE-2 i ACCORD-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania AXS-05 u pacjentów z pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera (AD), którzy chcą nadal otrzymywać AXS-05 po ukończeniu badania ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) i ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończono okres leczenia w badaniu AXS-05-AD-304 lub zrezygnowano z badania AXS-05-AD-303 ze względu na zakończenie badania.
  • Opiekun jest skłonny komunikować się z personelem ośrodka, przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania oraz nadzorować administrację i przestrzeganie leczenia pacjenta objętego badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekun nie chce lub nie jest w stanie, zdaniem Badacza, zastosować się do instrukcji dotyczących badania.
  • Podmiot jest hospitalizowany w placówce zdrowia psychicznego (np. szpitalu lub oddziale psychiatrycznym), mieszka w domu opieki lub mieszka samotnie.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika.
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku od momentu zarejestrowania w AXS-05-AD-304 i/lub AXS-05-AD-303, który może stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z AXS-05.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Eksperymentalnie: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion) do 25 tygodni
Lek: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
Tabletki AXS-05, przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu AXS-05
Do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-AD-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj