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Eine offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von AXS-05 bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, ADVANCE-2- und ACCORD-2-Verlängerungsstudie

29. Mai 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
Das Hauptziel dieser offenen Verlängerungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit von AXS-05 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheitsunruhe bei Probanden zu bewerten, die an ADVANCE-2 und ACCORD-2 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von AXS-05 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die nach Abschluss von ADVANCE-2 weiterhin AXS-05 erhalten möchten (AXS-05). 05-AD-304) und ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Behandlungszeitraum in der Studie AXS-05-AD-304 abgeschlossen oder die Studie AXS-05-AD-303 aufgrund des Studienabschlusses verlassen.
  • Die Pflegekraft ist bereit, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten und die Verwaltung und Einhaltung der Studienbehandlung des Probanden zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Pflegekraft nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Die Person ist in einer psychiatrischen Einrichtung (z. B. einer psychiatrischen Klinik oder Station) stationär untergebracht, lebt in einem Pflegeheim oder lebt allein.
  • Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnte.
  • Einführung einer neuen Medikation seit der Registrierung für AXS-05-AD-304 und/oder AXS-05-AD-303, die bei gleichzeitiger Einnahme mit AXS-05 ein Sicherheitsrisiko darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
Experimentell: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) bis zu 25 Wochen
Arzneimittel: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
AXS-05 Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Gabe von AXS-05
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-AD-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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