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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di AXS-05 in soggetti con demenza di tipo Alzheimer, studio di estensione ADVANCE-2 e ACCORD-2

29 maggio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
L'obiettivo primario di questo studio di estensione in aperto è valutare la sicurezza a lungo termine di AXS-05 per il trattamento dell'agitazione della malattia di Alzheimer nei soggetti che hanno partecipato agli studi ADVANCE-2 e ACCORD-2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico e in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di AXS-05 in soggetti con agitazione dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) che desiderano continuare a ricevere AXS-05 una volta completato il programma ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) e ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completato il periodo di trattamento nello studio AXS-05-AD-304 o uscito dallo studio AXS-05-AD-303 a causa del completamento dello studio.
  • L'assistente sanitario è disposto a comunicare con il personale della struttura, a rispettare tutte le procedure di studio richieste e a supervisionare l'amministrazione e il rispetto del trattamento in studio del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver non è disposto o non è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Il soggetto è ricoverato in una struttura di salute mentale (ad esempio, ospedale o reparto psichiatrico), vive in una casa di cura o vive da solo.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto.
  • Inizio di un nuovo farmaco dall'arruolamento in AXS-05-AD-304 e/o AXS-05-AD-303 che può rappresentare un rischio per la sicurezza se assunto in concomitanza con AXS-05.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Sperimentale: AXS-05 (destrometorfano-bupropione) fino a 25 settimane
Droga: AXS-05 (destrometorfano-bupropione)
Compresse AXS-05, prese due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione di AXS-05
Fino a 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-AD-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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