Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti AXS-05 u pacientů s demencí Alzheimerova typu, ADVANCE-2 a ACCORD-2 Extension Study

29. května 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Primárním cílem této otevřené prodloužené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost AXS-05 pro léčbu agitovanosti Alzheimerovy choroby u subjektů, které se účastnily ADVANCE-2 a ACCORD-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti AXS-05 u subjektů s neklidem při Alzheimerově chorobě (AD), kteří si přejí pokračovat v užívání AXS-05 po dokončení ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) a ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokončili léčebné období ve studii AXS-05-AD-304 nebo opustili studii AXS-05-AD-303 z důvodu dokončení studie.
  • Pečovatel je ochoten komunikovat s personálem pracoviště, dodržovat všechny požadované postupy studie a dohlížet na administraci a dodržování studijní léčby subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovatel není ochoten nebo schopen, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny studie.
  • Subjekt je hospitalizován v zařízení pro duševní zdraví (např. psychiatrická léčebna nebo oddělení), žije v pečovatelském domě nebo žije sám.
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu.
  • Zahájení užívání nového léku od registrace do AXS-05-AD-304 a/nebo AXS-05-AD-303, které může představovat bezpečnostní riziko, pokud je užíváno současně s AXS-05.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label
Experimentální: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion) až 25 týdnů
Lék: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: Až 25 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání AXS-05
Až 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-AD-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit