Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de veiligheid op lange termijn van AXS-05 te beoordelen bij personen met dementie van het Alzheimer-type, ADVANCE-2 en ACCORD-2 uitbreidingsonderzoek

29 mei 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Het primaire doel van dit open-label extensieonderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van AXS-05 voor de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer bij proefpersonen die deelnamen aan ADVANCE-2 en ACCORD-2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra om de veiligheid op lange termijn van AXS-05 te evalueren bij personen met agitatie bij de ziekte van Alzheimer (AD) die AXS-05 willen blijven ontvangen na voltooiing van ADVANCE-2 (AXS-05). 05-AD-304) en ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De behandelingsperiode in onderzoek AXS-05-AD-304 voltooid of onderzoek AXS-05-AD-303 verlaten vanwege voltooiing van het onderzoek.
  • De zorgverlener is bereid om met het locatiepersoneel te communiceren, alle vereiste onderzoeksprocedures na te leven en toezicht te houden op de administratie en naleving van de onderzoeksbehandeling van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • De zorgverlener wil of kan naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksinstructies niet opvolgen.
  • De patiënt is opgenomen in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg (bijvoorbeeld een psychiatrisch ziekenhuis of afdeling), woont in een verpleeghuis of woont alleen.
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
  • Starten met een nieuw medicijn sinds de inschrijving voor AXS-05-AD-304 en/of AXS-05-AD-303, wat een veiligheidsrisico kan opleveren als het gelijktijdig met AXS-05 wordt ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label
Experimenteel: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion) tot 25 weken
Geneesmiddel: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
AXS-05 tabletten, tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van AXS-05
Tot 25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-AD-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren