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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de l'AXS-05 chez des sujets atteints de démence de type Alzheimer, étude d'extension ADVANCE-2 et ACCORD-2

29 mai 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
L'objectif principal de cet essai d'extension ouvert est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'AXS-05 pour le traitement de l'agitation de la maladie d'Alzheimer chez les sujets ayant participé à ADVANCE-2 et ACCORD-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'extension multicentrique ouvert visant à évaluer l'innocuité à long terme de l'AXS-05 chez les sujets souffrant d'agitation de la maladie d'Alzheimer (MA) qui souhaitent continuer à recevoir AXS-05 après l'achèvement d'ADVANCE-2 (AXS- 05-AD-304) et ACCORD-2 (AXS-05-AD-303).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Clinical Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Vous avez terminé la période de traitement dans l'étude AXS-05-AD-304 ou quitté l'étude AXS-05-AD-303 en raison de la fin de l'étude.
  • Le soignant est disposé à communiquer avec le personnel du site, à se conformer à toutes les procédures d'étude requises et à superviser l'administration et le respect du traitement d'étude du sujet.

Critères d'exclusion :

  • Le soignant ne veut pas ou ne peut pas, de l'avis de l'enquêteur, se conformer aux instructions de l'étude.
  • Le sujet est hospitalisé dans un établissement de santé mentale (par exemple, un hôpital ou un service psychiatrique), vit dans une maison de retraite ou vit seul.
  • Toute condition médicale concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du sujet.
  • Initiation d'un nouveau médicament depuis l'inscription à AXS-05-AD-304 et/ou AXS-05-AD-303 qui peut présenter un risque pour la sécurité lorsqu'il est pris en même temps que AXS-05.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouvert
Expérimental : AXS-05 (dextrométhorphane-bupropion) jusqu'à 25 semaines
Médicament: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
Comprimés AXS-05, pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration d'AXS-05
Jusqu'à 25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-AD-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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