この研究は、健康な参加者におけるIN-114199の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性、および食品への影響を評価することを目的としています。
2024年12月15日 更新者:HK inno.N Corporation
健康な参加者にIN-114199を経口投与した後の安全性/忍容性、薬物動態学的/薬力学的特性および食事への影響を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与、用量漸増第1相臨床試験
この研究は、健康な参加者におけるIN-114199の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性、および食品への影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
パート A: SAD と FES の研究
- 健康な成人におけるIN-114199の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価すること
- 健康な成人におけるIN-114199の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性に対する食品の影響を比較および評価すること
パート B: MAD の研究
- 健康な成人におけるIN-114199の反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Seung Hee Jung, Ph.D
- 電話番号:+82-2-6477-0164
- メール:shee.jung@inno-n.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eun Ji Kim
- 電話番号:+82-2-6477-0290
- メール:eunji.kim24@inno-n.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
コンタクト:
- Seung Hwan Lee, MD, PhD
- 電話番号:+82-2-2072-2343
- メール:leejh413@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの日付で19歳以上63歳以下の健康な成人
- 健康な対象者は、6 か月以上ほぼ毎日排便している人と定義されました。
- スクリーニング時の体重が40.0kg以上100.0kg以下、肥満指数(BMI)が18.5kg/m2以上29.9kg/m2以下である
- 丁寧な説明により本治験を十分に理解し、自発的に本治験に参加する意思があり、スクリーニング手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意した方。
- 治験薬の特性に応じて設けられるスクリーニング検査(面接検査、臨床検査、身体検査等)において治験責任医師の判断により本研究の対象者と判断された方。
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液および腫瘍、心血管系、泌尿器系または精神疾患の存在または病歴
- 治験薬の安全性および薬力学的評価に影響を与える可能性のある胃腸障害(胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など)の存在または既往歴、および消化器手術の既往(単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く)、止血障害または出血関連疾患
- 治験薬の成分を含む薬物および他の薬物(アスピリン、抗生物質など)に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴
- 血清検査(B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査、梅毒検査)で陽性反応が出た場合
- 薬物乱用の履歴がある被験者、または乱用薬物の尿検査が陽性である被験者。
- スクリーニング検査時の血液AST(SGOT)およびALT(SGPT) > 60 IU/L
- スクリーニング検査の心電図で以下の所見を示す:QT > 480 ミリ秒(全員)、QTcB > 450(男性)、QTcB > 470(女性)
- -薬物代謝酵素を有意に誘導する(例:バルビツレート系)または阻害することが知られている薬物を、予想される最初の適用日の1か月以内に服用した被験者。
- 初回申請予定日から6か月以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 21単位/週(1単位=10g=純アルコール換算で12.5mL)を超える定期的な飲酒歴のある者、または初回投与予定日の3日前から退院まで飲酒を避けられない者
- 1日平均10本のタバコの使用歴のある被験者
- 初回投与予定日の3日前から開始予定日までに、カフェインを含む食品(コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、トニック等)を摂取した者、またはカフェインを含む食品の摂取を避けられない者放電
- 被験者は非常に効果的な避妊方法(例:子宮内避妊具(IUD)の適切な設置、不妊手術(精管切除術、卵管結紮術など))を使用できない。
- 上記対象除外基準以外の理由により治験責任医師が臨床研究の参加不適格と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート I(コホート I) IN-114199 2.5 mg またはプラセボ
悲しい
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IN-114199 2.5mg またはプラセボ (1 錠、QD)
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実験的:パート I(コホート 2) IN-114199 5 mg またはプラセボ
SADとFES
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IN-114199 2.5mg またはプラセボ (2 錠、QD)
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実験的:パート I(コホート 3) IN-114199 10 mg またはプラセボ
SADとFES
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IN-114199 10mg またはプラセボ (1 錠、QD)
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実験的:パート I(コホート 4) IN-114199 20 mg またはプラセボ
SADとFES
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IN-114199 10mg またはプラセボ (2 錠、QD)
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実験的:パート I(コホート 5) IN-114199 40 mg またはプラセボ
悲しい
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IN-114199 10mg またはプラセボ (4 錠、QD)
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実験的:パート II(コホート I) IN-114199 2.5 mg またはプラセボ
狂った
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IN-114199 2.5mg またはプラセボ (1 錠、QD)
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実験的:パート II(コホート 2) IN-114199 5 mg またはプラセボ
狂った
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IN-114199 2.5mg またはプラセボ (2 錠、QD)
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実験的:パート II(コホート 3) IN-114199 10 mg またはプラセボ
狂った
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IN-114199 10mg またはプラセボ (1 錠、QD)
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実験的:パート II(コホート 4) IN-114199 20 mg またはプラセボ
狂った
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IN-114199 10mg またはプラセボ (2 錠、QD)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:研究訪問後まで (パート I SAD: 7 日目~9 日目/パート I SAD、FES: 14 日目~16 日目/パート II: 13 日目~15 日目)
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研究中に収集されたすべての有害事象について、研究者は重篤な有害事象、重症度、または薬物関係を評価します。
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研究訪問後まで (パート I SAD: 7 日目~9 日目/パート I SAD、FES: 14 日目~16 日目/パート II: 13 日目~15 日目)
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バイタルサイン
時間枠:前編:3日目まで/後編:9日目まで
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バイタルサインの結果は、IN-114199の単回/複数回投与後の治験責任医師の判断に基づいて、正常、臨床的に重要ではない、または臨床的に重要に分類されます。
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前編:3日目まで/後編:9日目まで
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身体検査
時間枠:前編:3日目まで/後編:9日目まで
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身体検査の結果は、IN-114199の単回/複数回投与後の研究者の判断に基づいて、正常、臨床的に有意ではない、または臨床的に有意であると分類されます。
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前編:3日目まで/後編:9日目まで
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体重(キログラム) 測定値
時間枠:前編:3日目まで / 後編:9日目まで
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IN-114199の投与から退院まで、被験者の体重(キログラム)を毎日監視します。
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前編:3日目まで / 後編:9日目まで
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠:Part I SAD: 3日目まで / Part II: 9日目まで
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QT/QTc 間隔は自動的に記録され、分析されます。
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Part I SAD: 3日目まで / Part II: 9日目まで
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臨床検査
時間枠:パートI:1日目、3日目/パートII:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目
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臨床検査結果は、IN-114199 の単回/複数回投与後の研究者の判断に基づいて、正常、臨床的に有意ではない、または臨床的に有意であると分類されます。
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パートI:1日目、3日目/パートII:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ(尿および血漿)
時間枠:Part I SAD:3日目まで/Part I SAD、FES:3日目まで/Part II:9日目まで
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Cmax
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Part I SAD:3日目まで/Part I SAD、FES:3日目まで/Part II:9日目まで
|
|
PKパラメータ(尿および血漿)
時間枠:Part I SAD:3日目まで/Part I SAD、FES:3日目まで/Part II:9日目まで
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AUClast
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Part I SAD:3日目まで/Part I SAD、FES:3日目まで/Part II:9日目まで
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PDパラメータ(血漿C4レベル)
時間枠:Part I SAD:3日目まで/Part I SAD、FES:3日目まで/Part II:9日目まで
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AUEClast
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Part I SAD:3日目まで/Part I SAD、FES:3日目まで/Part II:9日目まで
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PDパラメータ(血漿LDL/HDLレベル)
時間枠:Part I SAD:2日目まで/Part I SAD、FES:2日目まで/Part II:8日目まで
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AUEClast
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Part I SAD:2日目まで/Part I SAD、FES:2日目まで/Part II:8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月11日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。