Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas y el efecto alimentario de IN-114199 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de ≥ 19 años y ≤ 63 años en la fecha del consentimiento informado por escrito
• Los sujetos sanos se definieron como individuos que defecaron casi todos los días durante ≥ 6 meses.
• Peso corporal ≥ 40,0 kg y ≤ 100,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 29,9 kg/m2 en el momento del cribado
• Aquellos que entendieron completamente este ensayo clínico a través de una explicación detallada, estuvieron dispuestos a participar voluntariamente en este estudio y aceptaron dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de selección.
• Aquellos que se consideren elegibles para este estudio a criterio del investigador en las pruebas de detección establecidas dependiendo de las características del producto en investigación (exámenes por entrevista, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, etc.).

Criterios de exclusión:

• Presencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa del hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangre y tumor, sistema cardiovascular, sistema urinario o psiquiátrico.
• Presencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastroespasmo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que puedan influir en las evaluaciones farmacodinámicas y de seguridad del producto en investigación y antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia), trastorno hemostático o enfermedad relacionada con hemorragia
• Hipersensibilidad a medicamentos, incluidos los ingredientes del producto en investigación y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa.
• Resultado positivo en pruebas serológicas (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis)
• Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas o que tengan una prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) en sangre > 60 UI/L en la prueba de detección
• Mostrando los siguientes hallazgos en el ECG en la prueba de detección: QT > 480 ms (todos), QTcB > 450 (hombre), QTcB > 470 (mujer)
• Sujetos que hayan tomado algún medicamento que se sabe que induce significativamente (p. ej., barbitúricos) o inhibe enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro del mes anterior a la fecha de aplicación inicial prevista.
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la fecha prevista de solicitud inicial.
• Sujetos que tienen antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) o sujetos que no pueden evitar beber alcohol desde 3 días antes de la fecha prevista de aplicación inicial hasta el alta.
• Sujetos que tienen antecedentes de consumo promedio de 10 cigarrillos diarios.
• Sujetos que consumieron alimentos que contienen cafeína (café, té verde, té negro, bebidas carbonatadas, leche con sabor a café, tónicos, etc.) o sujetos que no pueden evitar beber alimentos que contienen cafeína desde 3 días antes de la fecha prevista de aplicación inicial hasta la descarga
• Los sujetos no pueden utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU) colocado correctamente, cirugía de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.))
• Sujetos que el investigador considere no elegibles para el estudio clínico debido a razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores.