Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz wpływu IN-114199 na żywność u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi dorośli w wieku ≥ 19 lat i ≤ 63 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zdrowe osoby zdefiniowano jako osoby, które wypróżniały się prawie codziennie przez ≥ 6 miesięcy
• Masa ciała ≥ 40,0 kg i ≤ 100,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 29,9 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
• Ci, którzy w pełni zrozumieli to badanie kliniczne poprzez szczegółowe wyjaśnienia, wyrazili chęć dobrowolnego udziału w tym badaniu i zgodzili się wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą przesiewową.
• Osoby uznane za kwalifikujące się do tego badania na podstawie oceny badacza w testach przesiewowych ustalonych w zależności od charakterystyki badanego produktu (badania w drodze wywiadu, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne itp.).

Kryteria wykluczenia:

• Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi i nowotworu, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego lub choroby psychicznej
• obecność lub historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wrzód żołądkowo-jelitowy, zapalenie żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakodynamiczną badanego produktu oraz historię operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny), zaburzenia hemostatyczne lub choroby związane z krwotokiem
• Nadwrażliwość na leki, w tym na składniki badanego produktu i inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub historia klinicznie istotnej nadwrażliwości
• Pozytywny wynik testów serologicznych (test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, test na wirusowe zapalenie wątroby typu C, test na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), test na kiłę)
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub którzy mieli pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
• Krew AST(SGOT) i ALT(SGPT) > 60 IU/L w teście przesiewowym
• Wykazanie następujących wyników w EKG w teście przesiewowym: QT > 480 ms (wszyscy), QTcB > 450 (mężczyźni), QTcB > 470 (kobiety)
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że w sposób znaczący indukują (np. barbiturany) lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszego zastosowania.
• Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed przewidywaną datą pierwszego złożenia wniosku
• Pacjenci, którzy w wywiadzie regularnie spożywali alkohol w ilości przekraczającej 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub pacjenci, którzy nie mogą unikać picia alkoholu w okresie od 3 dni przed przewidywaną datą pierwszego zgłoszenia do wypisu
• Pacjenci, którzy w przeszłości palili średnio 10 papierosów dziennie
• Osoby, które spożywały żywność zawierającą kofeinę (kawę, zieloną herbatę, czarną herbatę, napoje gazowane, mleko o smaku kawowym, toniki itp.) lub osoby, które nie mogą uniknąć spożycia żywności zawierającej kofeinę od 3 dni przed przewidywaną datą pierwszego zastosowania absolutorium
• Badane nie są w stanie zastosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. prawidłowo umieszczonej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), operacji sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)).
• Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wyłączenia.