Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber og fødevareeffekten af ​​IN-114199 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen ≥ 19 år og ≤ 63 år på datoen for det skriftlige informerede samtykke
• Raske forsøgspersoner blev defineret som personer, der fik afføring næsten hver dag i ≥ 6 måneder
• Kropsvægt på ≥ 40,0 kg og ≤ 100,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 29,9 kg/m2 på screeningstidspunktet
• De, der fuldt ud har forstået dette kliniske forsøg via en detaljeret forklaring, var villige til frivilligt at deltage i denne undersøgelse og indvilligede i at give skriftligt informeret samtykke forud for screeningsproceduren.
• De, der vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse efter vurdering af investigator i screeningstests, der er etableret afhængigt af karakteristika af forsøgsproduktet (undersøgelser ved interview, klinisk laboratorietest, fysiske undersøgelser osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod og tumor, kardiovaskulært system, urinveje eller psykiatrisk sygdom
• Tilstedeværelse eller historie af gastrointestinale lidelser (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakodynamiske vurderinger af undersøgelsesproduktet og historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi), hæmostatisk lidelse eller blødningsrelateret sygdom
• Overfølsomhed over for lægemidler, herunder ingredienserne i forsøgsproduktet og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
• Positivt resultat i serologiske tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest)
• Forsøgspersoner, der har tidligere haft stofmisbrug, eller som har en positiv urintest for misbrugsstoffer.
• Blod AST(SGOT) og ALT(SGPT) > 60 IE/L ved screeningstesten
• Viser følgende fund på EKG ved screeningstesten: QT > 480 msek(alle), QTcB>450(mand), QTcB>470(kvinde)
• Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere signifikant (f.eks. barbiturater) eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 1 måned før den forventede første ansøgningsdato.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den forventede første ansøgningsdato
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft et regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol), eller forsøgspersoner, der ikke kan undgå at drikke alkohol fra 3 dage før den forventede første ansøgningsdato til udskrivelsen
• Forsøgspersoner, der har en historie med gennemsnitlig brug af 10 cigaretter dagligt
• Forsøgspersoner, der indtog koffeinholdige fødevarer (kaffe, grøn te, sort te, kulsyreholdige drikkevarer, mælk med kaffesmag, tonics osv.) eller forsøgspersoner, der ikke kan undgå at drikke koffeinholdige fødevarer fra 3 dage før den forventede første ansøgningsdato til udledningen
• Forsøgspersoner er ikke i stand til at bruge en meget effektiv præventionsmetode (f.eks. korrekt placeret intrauterin enhed (IUD), steriliseringskirurgi (vasektomi, tubal ligering osv.))
• Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til den kliniske undersøgelse på grund af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier.