Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IN-114199:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia sekä ruoan vaikutusta terveisiin osallistujiin

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/moniannostelu, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi IN-114199:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IN-114199:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia sekä ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: SAD- ja FES-tutkimus

  • Arvioida IN-114199:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä aikuisilla
  • Vertaa ja arvioida ruuan vaikutuksia IN-114199:n kerta-annoksen turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla

Osa B: MAD-tutkimus

- arvioida IN-114199:n toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet aikuiset ≥ 19 vuotta ja ≤ 63 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä
  • Terveet koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, jotka ulostivat lähes joka päivä ≥ 6 kuukauden ajan
  • Paino ≥ 40,0 kg ja ≤ 100,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 29,9 kg/m2 seulontahetkellä
  • Ne, jotka ovat täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen kautta, olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuivat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä.
  • Ne, jotka katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella seulontatesteissä, jotka on määritetty tutkimustuotteen ominaisuuksien perusteella (tutkimukset haastattelulla, kliininen laboratoriokoe, fyysiset tutkimukset jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren ja kasvaimen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakodynaamisiin arviointeihin sekä aiempia maha-suolikanavan leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen ja tyräleikkaus), hemostaattinen häiriö tai verenvuotoon liittyvä sairaus
  • Yliherkkyys lääkkeille mukaan lukien tutkimustuotteen ainesosat ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  • Positiivinen tulos serologisissa testeissä (hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, kuppatesti)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Veren AST(SGOT) ja ALT(SGPT) > 60 IU/L seulontatestissä
  • Näytetään seuraavat EKG-löydökset seulontatestissä: QT > 480 ms (kaikki), QTcB> 450 (mies), QTcB> 470 (nainen)
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan (esim. barbituraatteja) tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäistä käyttöpäivää.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäistä hakupäivää
  • Potilaat, joilla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) tai henkilöt, jotka eivät voi välttää alkoholin juomista 3 päivää ennen odotettua ensimmäistä käyttöpäivää kotiutumisen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet keskimäärin 10 savuketta päivässä
  • Koehenkilöt, jotka söivät kofeiinia sisältävää ruokaa (kahvia, vihreää teetä, mustaa teetä, hiilihapotettua juomaa, kahvilla maustettua maitoa, toniceja jne.) tai henkilöt, jotka eivät voi välttää kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden juomista 3 päivää ennen odotettua ensimmäistä käyttöpäivää. vastuuvapauden
  • Koehenkilöt eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oikein asetettua kohdunsisäistä välinettä (IUD), sterilointileikkausta (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.))
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä olevista sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I (kohortti I) IN-114199 2,5 mg tai lumelääke
SURULLINEN
Lääke: IN-114199 2,5 mg tai lumelääke
IN-114199 2,5 mg tai lumelääke (1 tabletti, QD)
Kokeellinen: Osa I (kohortti 2) IN-114199 5 mg tai plasebo
SAD ja FES
Lääke: IN-114199 5 mg tai lumelääke
IN-114199 2,5 mg tai lumelääke (2 tablettia, QD)
Kokeellinen: Osa I (kohortti 3) IN-114199 10 mg tai plasebo
SAD ja FES
Lääke: IN-114199 10 mg tai lumelääke
IN-114199 10 mg tai lumelääke (1 tabletti, QD)
Kokeellinen: Osa I (kohortti 4) IN-114199 20 mg tai plasebo
SAD ja FES
Lääke: IN-114199 20 mg tai lumelääke
IN-114199 10 mg tai lumelääke (2 tablettia, QD)
Kokeellinen: Osa I (kohortti 5) IN-114199 40 mg tai plasebo
SURULLINEN
Lääke: IN-114199 40 mg tai lumelääke
IN-114199 10 mg tai lumelääke (4 tablettia, QD)
Kokeellinen: Osa II (kohortti I) IN-114199 2,5 mg tai lumelääke
MAD
Lääke: IN-114199 2,5 mg tai lumelääke
IN-114199 2,5 mg tai lumelääke (1 tabletti, QD)
Kokeellinen: Osa II (kohortti 2) IN-114199 5 mg tai lumelääke
MAD
Lääke: IN-114199 5 mg tai lumelääke
IN-114199 2,5 mg tai lumelääke (2 tablettia, QD)
Kokeellinen: Osa II (Kohortti 3) IN-114199 10 mg tai plasebo
MAD
Lääke: IN-114199 10 mg tai lumelääke
IN-114199 10 mg tai lumelääke (1 tabletti, QD)
Kokeellinen: Osa II (Kohortti 4) IN-114199 20 mg tai lumelääke
MAD
Lääke: IN-114199 20 mg tai lumelääke
IN-114199 10 mg tai lumelääke (2 tablettia, QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Opintovierailun jälkeiseen asti (osa I SAD: päivä 7 - päivä 9 / osa I SAD, FES: päivä 14 - päivä 16 / osa II: päivä 13 - päivä 15)
Kaikkien tutkimuksen aikana kerättyjen haittatapahtumien osalta tutkija arvioi vakavia haittatapahtumia, vakavuutta tai lääkesuhdetta
Opintovierailun jälkeiseen asti (osa I SAD: päivä 7 - päivä 9 / osa I SAD, FES: päivä 14 - päivä 16 / osa II: päivä 13 - päivä 15)
Vital Sign
Aikaikkuna: Osa I: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Elintoimintojen tulokset luokitellaan normaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi tai kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan IN-114199:n kerta- tai usean annoksen jälkeen.
Osa I: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Osa I: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Fyysisen tutkimuksen tulokset luokitellaan normaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi tai kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan IN-114199:n kerta- tai usean annoksen jälkeen.
Osa I: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Kehon paino kilogrammoina Mittaus
Aikaikkuna: Osa I: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Koehenkilöiden ruumiinpainoa kilogrammoina seurataan päivittäin IN-114199:n antamisesta kotiutumiseen saakka.
Osa I: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
QT/QTc-väli tallennetaan ja analysoidaan automaattisesti.
Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Kliininen laboratoriotesti
Aikaikkuna: Osa I: päivä 1, päivä 3 / osa II: päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9
Kliininen laboratoriokoe, tulokset luokitellaan normaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi tai kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan IN-114199:n kerta- tai usean annoksen jälkeen.
Osa I: päivä 1, päivä 3 / osa II: päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit (virtsa ja plasma)
Aikaikkuna: Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
Cmax
Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
PK-parametrit (virtsa ja plasma)
Aikaikkuna: Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
AUClast
Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
PD-parametrit (plasman C4-taso)
Aikaikkuna: Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
AUEClast
Osa I SAD: Päivään 3 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 3 asti / Osa II: Päivään 9 asti
PD-parametrit (plasman LDL/HDL-taso)
Aikaikkuna: Osa I SAD: Päivään 2 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 2 asti / Osa II: Päivään 8 asti
AUEClast
Osa I SAD: Päivään 2 asti / Osa I SAD, FES: Päivään 2 asti / Osa II: Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_IBA_102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa