Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen en het voedingseffect van IN-114199 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van ≥ 19 jaar en ≤ 63 jaar op de datum van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Gezonde proefpersonen werden gedefinieerd als personen die gedurende ≥ 6 maanden bijna elke dag poepen
• Lichaamsgewicht van ≥ 40,0 kg en ≤ 100,0 kg, met een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 29,9 kg/m2 op het moment van screening
• Degenen die deze klinische proef volledig hebben begrepen via een gedetailleerde uitleg, waren bereid om vrijwillig aan deze studie deel te nemen en stemden ermee in om voorafgaand aan de screeningprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Degenen die geschikt worden geacht voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker in screeningstests die zijn vastgesteld afhankelijk van de kenmerken van het onderzoeksproduct (onderzoeken door middel van een interview, klinische laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken, enz.).

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, luchtwegen-, endocriene systeem-, bloed- en tumor-, cardiovasculair systeem-, urinewegen- of psychiatrische aandoeningen
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale zweren, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) die de veiligheids- en farmacodynamische beoordelingen van het onderzoeksproduct en de geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie kunnen beïnvloeden (behalve eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties), hemostatische stoornis of bloedinggerelateerde ziekte
• Overgevoeligheid voor geneesmiddelen, inclusief de ingrediënten van het onderzoeksproduct en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
• Positief resultaat van serologische tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilistest)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, of die een positieve urinetest hebben voor drugsmisbruik.
• Bloed AST(SGOT) en ALT(SGPT) > 60 IE/L bij de screeningstest
• Toont de volgende bevindingen op ECG bij de screeningtest: QT > 480 msec (allemaal), QTcB> 450 (mannelijk), QTcB> 470 (vrouwelijk)
• Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze enzymen die geneesmiddelen metaboliseren significant induceren (bijv. barbituraten) of remmen, binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte initiële toepassingsdatum.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de verwachte initiële aanvraagdatum aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) of proefpersonen die het drinken van alcohol niet kunnen vermijden vanaf 3 dagen vóór de verwachte initiële aanvraagdatum tot aan het ontslag
• Proefpersonen met een geschiedenis van gemiddeld gebruik van 10 sigaretten per dag
• Proefpersonen die cafeïnehoudend voedsel consumeerden (koffie, groene thee, zwarte thee, koolzuurhoudende dranken, melk met koffiesmaak, tonics, etc.) of proefpersonen die het drinken van cafeïnehoudend voedsel niet kunnen vermijden vanaf 3 dagen vóór de verwachte initiële aanvraagdatum tot de ontlading
• De proefpersonen zijn niet in staat een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijvoorbeeld een correct geplaatst spiraaltje (IUD), sterilisatiechirurgie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.))
• Proefpersonen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het klinische onderzoek vanwege andere redenen dan de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria.