Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti a potravinový efekt IN-114199 u zdravých účastníků

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 let a ≤ 63 let k datu písemného informovaného souhlasu
• Zdraví jedinci byli definováni jako jedinci, kteří se defekovali téměř každý den po dobu ≥ 6 měsíců
• Tělesná hmotnost ≥ 40,0 kg a ≤ 100,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 29,9 kg/m2 v době screeningu
• Ti, kteří plně porozuměli této klinické studii prostřednictvím podrobného vysvětlení, byli ochotni se této studie dobrovolně zúčastnit a souhlasili s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před screeningovým postupem.
• Ti, kteří jsou posouzeni jako způsobilí pro tuto studii na základě posouzení zkoušejícího ve screeningových testech stanovených v závislosti na charakteristikách hodnoceného produktu (vyšetření pohovorem, klinický laboratorní test, fyzikální vyšetření atd.).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve a nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému nebo psychiatrického onemocnění
• přítomnost nebo anamnéza gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku a anamnézu gastrointestinální chirurgie (kromě prosté apendektomie a operace kýly), hemostatická porucha nebo onemocnění související s krvácením
• Hypersenzitivita na léky včetně složek hodnoceného přípravku a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity
• Pozitivní výsledek sérologických testů (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
• Subjekty, které v minulosti užívaly drogy, nebo které mají pozitivní test moči na zneužívání drog.
• Krevní AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 60 IU/L při screeningovém testu
• Zobrazení následujících nálezů na EKG při screeningovém testu: QT > 480 ms (všechny), QTcB > 450 (muži), QTcB > 470 (ženy)
• Subjekty, které užily jakékoli léky, o kterých je známo, že významně indukují (např. barbituráty) nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 1 měsíce před očekávaným datem počáteční aplikace.
• Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 6 měsíců před očekávaným datem počáteční aplikace
• Jedinci, kteří mají v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo jedinci, kteří se nemohou vyhnout pití alkoholu od 3 dnů před očekávaným datem první aplikace do propuštění
• Subjekty, které v minulosti průměrně užívaly 10 cigaret denně
• Subjekty, které konzumovaly potraviny obsahující kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, sycené nápoje, mléko s příchutí kávy, tonikum atd.) nebo subjekty, které se nemohou vyhnout pití jídla obsahujícího kofein od 3 dnů před očekávaným datem první aplikace do výboj
• Subjekty nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. správně umístěné nitroděložní tělísko (IUD), sterilizační operace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.))
• Subjekty, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.