이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 IN-114199의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 식품 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준:

• 서면 동의일 기준으로 19세 이상 63세 이하의 건강한 성인
• 건강한 대상자는 6개월 이상 거의 매일 배변을 한 개인으로 정의됩니다.
• 선별 당시 체중 ≥ 40.0kg 및 ≤ 100.0kg, 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 29.9kg/m2
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 통해 충분히 이해하신 분들은 자발적으로 본 연구에 참여할 의사가 있으며, 스크리닝 절차 전 서면 동의서를 제공하는 데 동의하셨습니다.
• 임상시험용의약품의 특성에 따라 수립된 선별검사(면접에 의한 검사, 임상검사, 신체검사 등)에서 시험자의 판단에 따라 본 연구에 적합하다고 판단된 자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액 및 종양, 심혈관계, 비뇨기계 또는 정신 질환의 존재 또는 병력
• 임상시험용의약품의 안전성 및 약력학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(위장궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)의 유무 및 병력, 위장관 수술(단순충수절제술 및 탈장 수술 제외) 병력, 지혈 장애 또는 출혈 관련 질환
• 임상시험용의약품의 성분 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함한 약물에 과민증이 있거나 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
• 혈청검사(B형간염검사, C형간염검사, 인간면역결핍바이러스(HIV)검사, 매독검사) 양성 결과
• 약물 남용의 병력이 있거나 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보이는 피험자.
• 선별검사에서 혈액 AST(SGOT), ALT(SGPT) > 60 IU/L
• 선별검사에서 ECG에 대해 다음과 같은 소견을 나타냄: QT > 480 msec(전체), QTcB>450(남성), QTcB>470(여성)
• 최초 적용 예정일로부터 1개월 이내에 약물 대사 효소를 유의하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 바르비투르산염)을 복용한 적이 있는 자.
• 최초 적용 예정일 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
• 주당 21단위(1단위 = 10g = 순수알코올 12.5mL)를 초과하는 정기적 음주 이력이 있거나 최초 도포 예정일 3일 전부터 퇴원시까지 음주를 피할 수 없는 자
• 하루 평균 10개비의 담배를 피운 이력이 있는 피험자
• 카페인 함유 식품(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피맛우유, 강장제 등)을 섭취한 자 또는 최초 도포 예정일로부터 3일 전부터 카페인 함유 식품을 섭취하는 것을 피할 수 없는 자 방전
• 피험자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 올바른 위치의 자궁내 장치(IUD), 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술 등))을 사용할 수 없습니다.
• 위의 포함/제외 기준 이외의 사유로 인해 시험자에 의해 임상시험에 부적격하다고 판단된 피험자.