Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств и пищевого воздействия IN-114199 у здоровых участников.

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 63 лет на дату письменного информированного согласия.
• Здоровые субъекты определялись как лица, которые испражнялись почти каждый день в течение ≥ 6 месяцев.
• Масса тела ≥ 40,0 кг и ≤ 100,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 29,9 кг/м2 на момент скрининга
• Те, кто полностью понял суть этого клинического исследования посредством подробного объяснения, были готовы добровольно участвовать в этом исследовании и согласились дать письменное информированное согласие до процедуры скрининга.
• Лица, признанные подходящими для участия в этом исследовании, по решению исследователя в ходе скрининговых тестов, установленных в зависимости от характеристик исследуемого продукта (осмотр путем интервью, клинические лабораторные исследования, физические осмотры и т. д.).

Критерии исключения:

• Наличие или история клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови и опухолей, сердечно-сосудистой системы, мочевой системы или психиатрических заболеваний.
• Наличие или история желудочно-кишечных расстройств (желудочно-кишечная язва, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакодинамические оценки исследуемого продукта, а также история желудочно-кишечных операций (кроме простой аппендэктомии и хирургии грыжи), нарушение гемостаза или заболевание, связанное с кровотечением
• Повышенная чувствительность к лекарственным средствам, включая ингредиенты исследуемого продукта и другие лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
• Положительный результат серологических тестов (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис)
• Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или имеют положительный анализ мочи на наркотики.
• АСТ(СГТ) и АЛТ(СГПТ) крови > 60 МЕ/л при скрининговом тесте
• При скрининговом тесте на ЭКГ обнаружены следующие данные: QT > 480 мс (все), QTcB > 450 (мужчины), QTcB > 470 (женщины)
• Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, значительно индуцируют (например, барбитураты) или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 1 месяца до предполагаемой даты первоначального применения.
• Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до предполагаемой даты первоначальной подачи заявки.
• Субъекты, у которых в анамнезе регулярное употребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого алкоголя) или субъекты, которые не могут избежать употребления алкоголя за 3 дня до предполагаемой даты первоначального заявления до выписки.
• Субъекты, которые в среднем выкуривали 10 сигарет в день.
• Субъекты, которые употребляли кофеинсодержащую пищу (кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, молоко со вкусом кофе, тонизирующие средства и т. д.) или субъекты, которые не могут избежать употребления кофеинсодержащей пищи за 3 дня до ожидаемой даты первоначального применения до разряд
• Субъекты не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, правильно установленную внутриматочную спираль (ВМС), стерилизационную операцию (вазэктомию, перевязку маточных труб и т. д.))
• Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.