Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e l'effetto alimentare di IN-114199 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 63 anni alla data del consenso informato scritto
• I soggetti sani sono stati definiti come individui che defecavano quasi ogni giorno per ≥ 6 mesi
• Peso corporeo ≥ 40,0 kg e ≤ 100,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 29,9 kg/m2 al momento dello screening
• Coloro che hanno compreso appieno questo studio clinico attraverso una spiegazione dettagliata, sono stati disposti a partecipare volontariamente a questo studio e hanno accettato di fornire il consenso informato scritto prima della procedura di screening.
• Coloro che vengono giudicati idonei a questo studio su giudizio dello sperimentatore in test di screening stabiliti in base alle caratteristiche del prodotto in sperimentazione (esami mediante colloquio, test di laboratorio clinico, esami fisici, ecc.).

Criteri di esclusione:

• Presenza o storia clinicamente significativa di fegato, reni, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue e tumore, sistema cardiovascolare, sistema urinario o malattia psichiatrica
• Presenza o storia di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare le valutazioni di sicurezza e farmacodinamiche del prodotto sperimentale e storia di interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia), disturbo emostatico o malattia correlata all’emorragia
• Ipersensibilità ai farmaci compresi gli ingredienti del prodotto sperimentale e ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o storia di ipersensibilità clinicamente significativa
• Risultato positivo ai test sierologici (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide)
• Soggetti con storia di abuso di droghe o che hanno un test delle urine positivo per droghe d'abuso.
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) nel sangue > 60 UI/L al test di screening
• Mostrando i seguenti risultati all'ECG al test di screening: QT > 480 msec (tutti), QTcB>450 (maschi), QTcB>470 (femmine)
• Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre in modo significativo (ad esempio barbiturici) o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 1 mese prima della data di applicazione iniziale prevista.
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 6 mesi precedenti la data prevista per la domanda iniziale
• Soggetti con anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) o soggetti che non possono evitare di bere alcolici nei 3 giorni precedenti la data di applicazione iniziale prevista per la dimissione
• Soggetti che hanno una storia di utilizzo medio di 10 sigarette al giorno
• Soggetti che hanno consumato alimenti contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bevande gassate, latte aromatizzato al caffè, tonici, ecc.) o soggetti che non possono evitare di bere alimenti contenenti caffeina dai 3 giorni precedenti la data prevista per l'applicazione iniziale al lo scarico
• I soggetti non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino (IUD) posizionato correttamente, intervento chirurgico di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.))
• Soggetti giudicati non idonei per lo studio clinico dallo sperimentatore per ragioni diverse dai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra.