特発性肺線維症患者におけるCAL101の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検試験 (AURORA)
2026年4月22日 更新者：Calluna Pharma AS
この臨床試験の目的は、治験薬 CAL101 が成人の特発性肺線維症の肺機能のさらなる低下を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。
研究者はCAL101とプラセボを比較し、努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化を比較する予定だ。
参加者はランダムに研究グループに割り当てられ、研究グループには治験薬またはプラセボのいずれかを月に約1回、6か月間にわたって点滴投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、バックグラウンド療法（つまり、バックグラウンド療法）を受けている場合と受けていないIPF患者を対象に、CAL101の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 ニンテダニブまたはピルフェニドン）。
この研究は、28日間のスクリーニング期間、24週間にわたる4週間に1回のCAL101の静脈内（IV）注入、および16週間の追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine at USC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- PulmonIx, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples、イタリア、80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Bobigny、フランス、93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris、フランス、75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bucharest、ルーマニア、050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- IPF の診断は胸部中心読み取り高解像度コンピューター断層撮影によってサポートされます。
- スクリーニング後 12 か月以内に実施された胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) で、明らかな、または可能性の高い通常の間質性肺炎 (UIP) パターンがあり、中央審査によって確認された (12 か月未満の評価可能な HRCT が利用できない場合は、ベースライン HRCT が使用されます)資格を判断します）。
- FVC ≥ 予測値の 45%。
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が 25% 以上と予測されます。
- 1秒間の努力呼気量(FEV1)/FVC ≥ 0.7
- スクリーニング前の少なくとも8週間抗線維化薬（ニンテダニブまたはピルフェニドン）を安定用量で投与するか、スクリーニング前の少なくとも8週間抗線維症治療を受けないかのいずれか。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、他の臨床的に重大な肺疾患（例：肺疾患） 喘息、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、空洞疾患または胸膜疾患）をスクリーニング時に検査します。
- IPF以外の間質性肺疾患（ILD）（膠原病、血管炎を含むがこれらに限定されない）。
- -スクリーニング前の16週間以内および/またはスクリーニング期間中（治験責任医師が決定）の急性IPF増悪。
- スクリーニング前4週間以内および/またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とする下気道感染症。
- 腎機能障害、不安定な心血管疾患、中等度または重度の肝障害、または治験手順や治験結果の解釈を妨げる可能性がある、または患者の治験への参加能力やその他の懸念を引き起こす可能性があるIPF以外の重大な疾患や状態の証拠。余命が12か月未満になる可能性がある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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