En randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAL101 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (AURORA)
22. april 2026 oppdatert av: Calluna Pharma AS
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om undersøkelsesmedisinen CAL101 kan bidra til å forhindre ytterligere nedgang i lungefunksjonen hos voksne med idiopatisk lungefibrose.
Forskere vil sammenligne CAL101 med placebo for å sammenligne endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe som vil motta en IV-infusjon av enten studiemedisinen eller placebo omtrent en gang i måneden i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til CAL101 hos deltakere med IPF, som tar og ikke tar bakgrunnsterapi (dvs. nintedanib eller pirfenidon).
Studien vil bestå av en 28-dagers screeningperiode, intravenøse (IV) infusjoner av CAL101 en gang hver 4. uke over 24 uker, og en 16 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 40 år
- Diagnose av IPF støttet av sentralt avlest thorax høyoppløselig datatomografi
- Definitivt eller sannsynlig vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) mønster på bryst-høyoppløselig computertomografi (HRCT) utført innen 12 måneder etter screening, bekreftet av sentral gjennomgang (hvis en evaluerbar HRCT < 12 måneder ikke er tilgjengelig, vil baseline HRCT bli brukt til å avgjøre kvalifisering).
- FVC ≥ 45 % av predikert.
- Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 25 % forutsagt.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Enten stabil dose med antifibrotika (enten nintedanib eller pirfenidon) i minst 8 uker før screening eller ikke behandlet med antifibrotika i minst 8 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens mening kan annen klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, kavitær- eller pleurasykdommer) ved screening.
- Interstitiell lungesykdom (ILD) annet enn IPF (inkludert, men ikke begrenset til, bindevevssykdommer, vaskulitt).
- Akutt IPF-forverring innen 16 uker før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt av etterforsker).
- Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 4 uker før screening og/eller under screeningsperioden.
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon, ustabil kardiovaskulær sykdom, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver annen betydelig sykdom eller tilstand enn IPF som kan forstyrre prøveprosedyrer eller tolkning av prøveresultater, eller forårsake bekymring angående pasientens evne til å delta i forsøket eller evt. medisinsk tilstand som kan føre til forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøse infusjoner av placebo hver 4. uke over 24 uker
|
|
Eksperimentell: CAL101
|
Intravenøse infusjoner av CAL101 hver 4. uke over 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .