Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAL101 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (AURORA)
22. April 2026 aktualisiert von: Calluna Pharma AS
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Prüfpräparat CAL101 dazu beitragen kann, eine weitere Verschlechterung der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose zu verhindern.
Die Forscher werden CAL101 mit Placebo vergleichen, um die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeordnet, die 6 Monate lang etwa einmal im Monat eine intravenöse Infusion entweder des Studienmedikaments oder des Placebos erhält.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAL101 bei Teilnehmern mit IPF, die eine Hintergrundtherapie einnehmen oder nicht (d. h. Nintedanib oder Pirfenidon).
Die Studie besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, intravenösen (IV) Infusionen von CAL101 einmal alle 4 Wochen über 24 Wochen und einem 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Frankreich, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegen, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 40 Jahre alt
- Diagnose von IPF unterstützt durch zentral ausgelesene hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs
- Eindeutiges oder wahrscheinliches Muster einer üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening durchgeführt und durch eine zentrale Überprüfung bestätigt wurde (wenn keine auswertbare HRCT < 12 Monate verfügbar ist, wird die Basis-HRCT verwendet). Berechtigung bestimmen).
- FVC ≥ 45 % des vorhergesagten Werts.
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 25 % vorhergesagt.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Entweder eine stabile Dosis mit Antifibrotika (entweder Nintedanib oder Pirfenidon) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder keine Behandlung mit Antifibrotika für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes können andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen (z. B. Asthma, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Kavitäten- oder Pleuraerkrankungen) beim Screening.
- Andere interstitielle Lungenerkrankung (ILD) als IPF (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis).
- Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
- Infektion der unteren Atemwege, die Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums erfordert.
- Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion, eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung oder eine andere schwerwiegende Krankheit oder einen anderen Zustand als IPF, der die Studienabläufe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder anderen hervorrufen kann medizinischer Zustand, der zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Intravenöse Placebo-Infusionen alle 4 Wochen über 24 Wochen
|
|
Experimental: CAL101
|
Intravenöse Infusionen von CAL101 alle 4 Wochen über 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Wochen
|
28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .