Et randomiseret dobbeltblindt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAL101 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (AURORA)
22. april 2026 opdateret af: Calluna Pharma AS
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om forsøgslægemidlet CAL101 kan hjælpe med at forhindre yderligere fald i lungefunktionen hos voksne med idiopatisk lungefibrose.
Forskere vil sammenligne CAL101 med placebo for at sammenligne ændringer fra baseline i forceret vital kapacitet (FVC).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe, der vil modtage en IV-infusion af enten undersøgelsesmedicinen eller placebo cirka en gang om måneden i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAL101 hos deltagere med IPF, der tager og ikke tager baggrundsterapi (dvs. nintedanib eller pirfenidon).
Undersøgelsen vil bestå af en 28-dages screeningsperiode, intravenøse (IV) infusioner af CAL101 én gang hver 4. uge over 24 uger og en 16 ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 40 år
- Diagnose af IPF understøttet af centralt aflæst thorax højopløsnings computertomografi
- Bestemt eller sandsynligt sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) mønster på brysthøjopløsningscomputertomografi (HRCT) udført inden for 12 måneder efter screening, bekræftet af central gennemgang (hvis en evaluerbar HRCT < 12 måneder ikke er tilgængelig, vil baseline HRCT blive brugt til at bestemme berettigelse).
- FVC ≥ 45 % af forventet.
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥ 25 % forudsagt.
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Enten stabil dosis med antifibrotika (enten nintedanib eller pirfenidon) i mindst 8 uger før screening eller ikke behandlet med antifibrotika i mindst 8 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskerens opfattelse kan anden klinisk signifikant lungesygdom (f. astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, kavitære eller pleurasygdomme) ved screening.
- Interstitiel lungesygdom (ILD) bortset fra IPF (herunder, men ikke begrænset til, bindevævssygdomme, vaskulitis).
- Akut IPF-eksacerbation inden for 16 uger før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt af investigator).
- Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger før screening og/eller under screeningsperioden.
- Beviser for nedsat nyrefunktion, ustabil hjerte-kar-sygdom, moderat eller svær leverinsufficiens eller enhver væsentlig sygdom eller tilstand ud over IPF, som kan interferere med forsøgsprocedurer eller fortolkning af forsøgsresultater eller give anledning til bekymring vedrørende patientens evne til at deltage i forsøget eller evt. medicinsk tilstand, der kan føre til en forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøse infusioner af placebo hver 4. uge over 24 uger
|
|
Eksperimentel: CAL101
|
Intravenøse infusioner af CAL101 hver 4. uge over 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i forceret vital kapacitet (FVC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
17. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .