Un ensayo aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de CAL101 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (AURORA)
22 de abril de 2026 actualizado por: Calluna Pharma AS
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco en investigación CAL101 puede ayudar a prevenir una mayor disminución de la función pulmonar en adultos con fibrosis pulmonar idiopática.
Los investigadores compararán CAL101 con placebo para comparar el cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio que recibirá una infusión intravenosa del medicamento del estudio o de un placebo aproximadamente una vez al mes durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CAL101 en participantes con FPI, que toman y no toman terapia de base (es decir, nintedanib o pirfenidona).
El estudio constará de un período de selección de 28 días, infusiones intravenosas (IV) de CAL101 una vez cada 4 semanas durante 24 semanas y un período de seguimiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 40 años de edad
- Diagnóstico de FPI respaldado por tomografía computarizada de alta resolución de tórax con lectura centralizada
- Patrón de neumonía intersticial habitual (NIU) definido o probable en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax realizada dentro de los 12 meses posteriores a la detección, confirmado por una revisión central (si no se dispone de una TCAR evaluable < 12 meses, se utilizará la TCAR inicial para determinar la elegibilidad).
- FVC ≥ 45% de lo previsto.
- Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 25% del previsto.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- O dosis estable con antifibróticos (ya sea nintedanib o pirfenidona) durante al menos 8 semanas antes de la selección o no tratado con antifibróticos durante al menos 8 semanas antes de la selección.
Criterios de exclusión:
- En opinión del investigador, otras enfermedades pulmonares clínicamente significativas (p. ej. asma, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cavitarias o pleurales) en el momento del cribado.
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) distinta de la FPI (incluidas, entre otras, enfermedades del tejido conectivo y vasculitis).
- Exacerbación aguda de la FPI dentro de las 16 semanas previas a la selección y/o durante el período de selección (determinada por el investigador).
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la detección y/o durante el período de detección.
- Evidencia de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular inestable, insuficiencia hepática moderada o grave o cualquier enfermedad o afección importante distinta de la FPI que pueda interferir con los procedimientos del ensayo o la interpretación de los resultados del ensayo, o causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo o cualquier condición médica que podría llevar a una esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Infusiones intravenosas de placebo cada 4 semanas durante 24 semanas
|
|
Experimental: CAL101
|
Infusiones intravenosas de CAL101 cada 4 semanas durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .