Um ensaio duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia e segurança de CAL101 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (AURORA)
22 de abril de 2026 atualizado por: Calluna Pharma AS
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento experimental CAL101 pode ajudar a prevenir declínio adicional na função pulmonar em adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática.
Os pesquisadores irão comparar o CAL101 com o placebo para comparar a mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF).
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de estudo que receberá uma infusão intravenosa da medicação do estudo ou placebo cerca de uma vez por mês durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de CAL101 em participantes com FPI, tomando ou não terapia de base (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona).
O estudo consistirá em um período de triagem de 28 dias, infusões intravenosas (IV) de CAL101 uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas e um período de acompanhamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine at USC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
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Bobigny, França, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris, França, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, França, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romênia, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 40 anos de idade
- Diagnóstico de FPI apoiado por tomografia computadorizada de alta resolução do tórax com leitura centralizada
- Padrão de pneumonia intersticial usual (PIU) definido ou provável na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax realizada dentro de 12 meses após a triagem, confirmado por revisão central (se uma TCAR avaliável < 12 meses não estiver disponível, a TCAR basal será usada para determinar a elegibilidade).
- CVF ≥ 45% do previsto.
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 25% do previsto.
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF ≥ 0,7
- Dose estável com antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) por pelo menos 8 semanas antes da triagem ou não tratado com antifibróticos por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
Critérios de exclusão:
- Na opinião do Investigador, outras doenças pulmonares clinicamente significativas (por ex. asma, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crónica, doenças cavitárias ou pleurais) no rastreio.
- Doença pulmonar intersticial (DPI) que não seja FPI (incluindo, mas não se limitando a, doenças do tecido conjuntivo, vasculite).
- Exacerbação aguda da FPI nas 16 semanas anteriores à triagem e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
- Infecção do trato respiratório inferior que requer antibióticos nas 4 semanas anteriores à triagem e/ou durante o período de triagem.
- Evidência de função renal prejudicada, doença cardiovascular instável, insuficiência hepática moderada ou grave ou qualquer doença ou condição significativa diferente da FPI que possa interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo, ou causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo ou qualquer condição médica que pode levar a uma expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusões intravenosas de placebo a cada 4 semanas durante 24 semanas
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Experimental: CAL101
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Infusões intravenosas de CAL101 a cada 4 semanas durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) em comparação com placebo
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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